昨天《NatureReviewsDrugDiscovery》在線發(fā)表了一篇來自禮來研發(fā)團隊的綜述文章，闡述了其“Chorus新藥開發(fā)模式”的理念、組織結(jié)構(gòu)、運作模式以及到目前為止和傳統(tǒng)開發(fā)模式相比較的投入產(chǎn)出結(jié)果。文章指出，自2002年試點以來，多個數(shù)據(jù)證明“Chorus新藥開發(fā)模式”和傳統(tǒng)的新藥開發(fā)模式相比，新藥的臨床開發(fā)時間明顯縮短、成本大幅度降低，產(chǎn)出有較大提高。已經(jīng)成為禮來新藥開發(fā)的重要模式。當(dāng)然這是禮來Chorus開發(fā)團隊自己的結(jié)論，是否能真正轉(zhuǎn)化到商業(yè)銷售上還有待時間的考證。

　　藥源解析

　　我們最近討論過，現(xiàn)代新藥開發(fā)主要有“pickthewinners”和“killthelosers”兩個學(xué)派，前者更強調(diào)堅定不移，一旦看準(zhǔn)了就不放棄直到成功為止。后者則注重收集關(guān)鍵數(shù)據(jù)，盡快終止那些希望較小的項目，以便集中資源開發(fā)希望較大的項目；也就是禮來StevenPaul談到的“Quic-win，fast-fail”新藥開發(fā)模式。“Chorus新藥開發(fā)模式”在組織結(jié)構(gòu)上進一步發(fā)展了“Quic-win，fast-fail”的新藥開發(fā)理念，以最小資源、最快、最大限度地評價更多的新藥開發(fā)項目。

　　禮來的“Chorus新藥開發(fā)模式”自2002年啟動，規(guī)模雖然有大幅度調(diào)整，但開發(fā)理念和經(jīng)營模式至今沒有大的變化。總的來說主要包括以下幾個特點：

　　1、Chorus新藥開發(fā)模式的團隊固定成員很少（一個項目通常只有2個聯(lián)絡(luò)人），但都具有豐富的新藥開發(fā)經(jīng)驗（整個Chorus部門有2-4個高級總監(jiān)級別），且涵蓋從化學(xué)、生物、CMC，到藥動、毒理以及臨床開發(fā)的各個方面。

　　2、Chorus研發(fā)團隊雖然固定成員不多，但能支配公司其它職能部門的資源。

　　3、一個新藥開發(fā)一旦立項并確定具體目標(biāo)，要求在最短時間內(nèi)完成“killthelosers”的關(guān)鍵性實驗。

　　4、在完成驗證性臨床實驗之前，盡可能推遲不必要的下游開支以節(jié)約開發(fā)成本。

　　5、Chorus相對獨立，所有新藥開發(fā)都采用虛擬研發(fā)和外包服務(wù)相結(jié)合的運營模式，主要依托外包服務(wù)完成從設(shè)計、化學(xué)合成、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制，到臨床前毒理、生物、以及早期的臨床實驗。

　　《NatureReviewsDrugDiscovery》的這篇文章以主要篇幅詳細介紹“Chorus模式”的運營細節(jié)，其最終目的無非是盡快地，以最低成本獲得臨床上首次證明一個藥物的臨床終點或替代終點的數(shù)據(jù)，以便盡早終止或調(diào)整臨床開發(fā)的方向。并根據(jù)這些初期結(jié)果預(yù)測大型臨床實驗的療效和安全性。另外，Chorus研發(fā)模式盡管對適應(yīng)癥沒有限制，但挑選那些“技術(shù)門檻”低和概念性驗證時間短的開發(fā)項目，而技術(shù)門檻相對較高的項目留給傳統(tǒng)開發(fā)模式。

　　Chorus新藥開發(fā)模式試圖把小生物制藥公司的組織效率和運營效率和大制藥集團的資源整合到一起。每個項目雖然只有2個聯(lián)絡(luò)人，但能申請調(diào)動整個公司其它智能部門的資源。Chorus團隊一共只有40人左右，卻能平均保證15-17個從候選藥選擇到臨床POC驗證的項目。通過縮短時間、增加數(shù)量，以最低成本實現(xiàn)最多高質(zhì)量晚期開發(fā)的臨床驗證（POC）。文章還詳細比較了Chorus開發(fā)模式和傳統(tǒng)新藥開發(fā)模式的優(yōu)勢，指出Chorus開發(fā)模式會繼續(xù)進化，成為禮來在研產(chǎn)品線的重要來源。