跨國企業(yè)的新藥研發(fā)走在時(shí)代前沿,而我國制藥企業(yè)對(duì)于創(chuàng)新藥物也并非總是可望而不可及,許多具有研發(fā)實(shí)力的企業(yè)逐漸涌現(xiàn)。
為了一覽國內(nèi)外具有研發(fā)實(shí)力企業(yè)的產(chǎn)品布局重點(diǎn),以及時(shí)代前沿的新藥都分布在哪些治療領(lǐng)域,丁香園INSIGHT數(shù)據(jù)庫團(tuán)隊(duì)整理了截至目前(2014年11月24日)我國已批準(zhǔn)臨床、尚未申報(bào)上市的進(jìn)口和1類獨(dú)家品種。根據(jù)丁香園INSIGHT-ChinaPharmaData數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì),我國已批準(zhǔn)臨床、尚未申報(bào)上市的獨(dú)家品種共有209個(gè),涉及97家企業(yè)。
按申報(bào)藥物所在治療領(lǐng)域的熱門度來排名,首當(dāng)其沖的仍是抗腫瘤類藥物,共有85個(gè),其中替尼類藥物就占了25個(gè),快被「玩壞了」;其次是降糖類藥物,申報(bào)數(shù)量為20個(gè);心血管類和抗感染類的熱門度不甘示弱,分別為13個(gè)和12個(gè);其他治療領(lǐng)域,如呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和肝炎,也是企業(yè)研發(fā)較為熱門的領(lǐng)域。
1、糖尿病治療領(lǐng)域
糖尿病領(lǐng)域中,國內(nèi)外研發(fā)最熱門的當(dāng)數(shù)格列汀類藥物(DPP-4抑制劑)。目前我國已上市的列汀類藥物有默沙東的西格列汀、諾華的維格列汀、施貴寶的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀以及武田制藥的阿格列汀。
其中,市場(chǎng)表現(xiàn)最好的是西格列汀,中康CMH數(shù)據(jù)顯示,2013年國內(nèi)西格列汀銷售額(按終端零售價(jià)統(tǒng)計(jì))1.11億元,且在格列汀類糖尿病藥物銷售額的前列。
2、抗感染藥物治療領(lǐng)域
雖然在限抗令出臺(tái)之后,抗生素市場(chǎng)下降較為明顯,但該類藥物的總體需求仍然旺盛,單個(gè)品種市場(chǎng)表現(xiàn)較好的有哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、美洛培南和左氧氟沙星,另外頭孢類品種總體銷售額較高。
培南類藥物在我國的市場(chǎng)空間廣闊,中康CMH數(shù)據(jù)顯示,2013年美羅培南的銷售金額達(dá)到25.12億多元。山東軒竹獲批臨床的百納培南是碳青霉烯類抗生素,相比美羅培南,具有一天給藥一次的優(yōu)勢(shì)。
MRX-I是新型噁唑烷酮類抗生素,治療包括由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)和耐萬古霉素腸球菌(VRE)在內(nèi)的革蘭氏陽性菌引起的感染,由致力于抗生素領(lǐng)域的盟科醫(yī)藥研發(fā)。
3、關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)是一種免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊正常組織,在關(guān)節(jié)處形成炎癥,從而誘發(fā)疼痛的疾病。
TNF-α拮抗劑是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床治療中常用的生物制劑,獲批臨床的有優(yōu)時(shí)比的塞妥珠單抗和美國強(qiáng)生的戈利木單抗,我國已獲批上市的有艾伯維制藥的阿達(dá)木單抗注射液、強(qiáng)生的英夫利西單抗和輝瑞的依那西普等。
羅氏的托珠單抗(商品名:雅美羅)屬于白細(xì)胞介素-6(IL-6)抑制劑,該類藥物阻斷IL-6介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo),有效改善患者的炎癥和關(guān)節(jié)破壞。
另外,諾華制藥的卡那奴單抗和美國強(qiáng)生的烏司奴單抗也獲得了臨床批件,它們屬于白細(xì)胞介素-1(IL-1)抑制劑,可分別治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(SJIA)和銀屑病關(guān)節(jié)炎。
RA治療中常用的非甾體抗炎藥用于改善關(guān)節(jié)炎癥狀,但不能控制病情,而生物制劑屬于緩解病情抗風(fēng)濕藥物(DMARD),具有抗炎及防止骨破壞的作用。
但生物制劑2012年才進(jìn)入我國,患者使用率不高,而且現(xiàn)有生物制劑以TNF-α拮抗劑為主,這樣不僅醫(yī)生選擇存在單一性,病人需求也未得到滿足。因此,關(guān)節(jié)炎市場(chǎng)屬于「小藥物大市場(chǎng)」,值得關(guān)注。
4、呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域
長(zhǎng)效吸入型支氣管擴(kuò)張劑是治療慢性肺阻性疾?。–OPD)的主要手段,新型吸入性藥物如蕈堿拮抗劑(LAMA)與長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑(LABA)的復(fù)方藥物(LABA/LAMA)逐漸成為外資企業(yè)追逐的熱點(diǎn),例如諾華制藥的QVA149(格隆溴銨/茚達(dá)特羅)、葛蘭素史的GSK573719/GW642444(UMEC/VI)以及勃林格殷格翰的噻托溴銨/奧達(dá)特羅噴霧劑。
LABA/LAMA類藥物不僅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示可顯著改善COPD癥狀,療效優(yōu)于單藥治療,其市場(chǎng)空間可能也會(huì)隨著我國空氣污染等因素而呈上升態(tài)勢(shì)。
以上是INSIGHT數(shù)據(jù)庫團(tuán)隊(duì)精心統(tǒng)計(jì)的獨(dú)家申報(bào)品種,目前這些品種僅批準(zhǔn)了臨床,據(jù)INSIGHT數(shù)據(jù)庫顯示,這些品種都沒有申報(bào)上市,它們有的還處于臨床試驗(yàn)階段,有的甚至還未開始臨床試驗(yàn)。
如果認(rèn)為進(jìn)口藥和1類新藥太高大上,只可遠(yuǎn)觀而不可仿制也。
適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療,不推薦用于無臨床癥狀高尿酸血癥。
健客價(jià): ¥168奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者,奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。
健客價(jià): ¥632奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者,奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。
健客價(jià): ¥103奧氮平適用于治療精神分裂癥。 對(duì)奧氮平初次治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。
健客價(jià): ¥399奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者,奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。
健客價(jià): ¥138奧氮平適用于治療精神分裂癥。 對(duì)奧氮平初次治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。
健客價(jià): ¥236在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗(yàn)])
健客價(jià): ¥39解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià): ¥280適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。對(duì)雌激素受體陰性的病人,若其對(duì)他莫昔芬呈現(xiàn)陽性的臨床反應(yīng),可考慮使用本品。 適用于絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。
健客價(jià): ¥160臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染;對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病)有一定的療效。
健客價(jià): ¥18.51.哮喘:本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2一受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者,或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2一受體激動(dòng)劑,癥狀已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺?。–OPD):針對(duì)患有COPD(FEV1≤預(yù)計(jì)正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對(duì)癥治療,這些患者盡管長(zhǎng)期規(guī)范的使用長(zhǎng)效的支氣管擴(kuò)
健客價(jià): ¥228用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià): ¥49用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,維思通可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià): ¥25用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。 對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,維思通可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià): ¥25用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià): ¥38用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià): ¥55用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,維思通可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià): ¥301.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過高、睡眠要求減
健客價(jià): ¥581.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過高、睡眠要求減
健客價(jià): ¥1101.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過高、睡眠要
健客價(jià): ¥451.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
健客價(jià): ¥1931.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
健客價(jià): ¥73益氣活血,通絡(luò)止痛。用于治療糖尿病性周圍神經(jīng)病變屬氣虛絡(luò)阻證,臨床表現(xiàn)為四肢末梢及軀干部麻木、疼痛及感覺異常;或見肌膚甲錯(cuò)、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懶言、自汗等。
健客價(jià): ¥160補(bǔ)氣活血解毒。用于氣虛血瘀證為主要臨床表現(xiàn)的肺癌、胃癌的輔助治療。
健客價(jià): ¥83.5