【藥品名稱】 奧利司他膠囊(玖減)

【通用名稱】 奧利司他膠囊

【規(guī)格型號(hào)】 60mg*5粒

【生產(chǎn)企業(yè)】 湖南明瑞制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)/生產(chǎn)許可證號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20183303

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關(guān)的危險(xiǎn)因素的患者的長(zhǎng)期治療。本品具有長(zhǎng)期的體重控制（減輕體重、維持體重和預(yù)防反彈）的療效。 服用本品可以降低與肥胖相關(guān)的危險(xiǎn)因素和與肥胖相關(guān)的其它疾病的發(fā)病率，包括高膽固醇血癥、2 型糖尿病，糖耐量低減，高胰島素血癥、高血壓，并可減少臟器中的脂肪含量。

【用法用量】 成人： 1、本品的推薦劑量為餐時(shí)或餐后一小時(shí)內(nèi)服0.12g膠囊一粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。長(zhǎng)期服用本品的治療效果（包括控制體重和改善危險(xiǎn)因素）可以持續(xù)。病人的膳食應(yīng)營(yíng)養(yǎng)均衡，微低熱能，大約30％熱能來(lái)自脂肪，食物中應(yīng)富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應(yīng)分布于每日三餐。沒(méi)有證據(jù)表明高于每日三次，每次0.12g的劑量能增強(qiáng)療效。 2、測(cè)定糞便中脂肪含量表明，本品的藥效在給藥后24-48小時(shí)即可顯現(xiàn)。停止治療后48-72小時(shí)糞便中脂肪含量便恢復(fù)到治療前水平。 3、尚未在肝和/或腎損害患者以及兒童患者中開(kāi)展臨床研究。

【不良反應(yīng)】 上市后經(jīng)驗(yàn)： 1、使用奧利司他已有罕見(jiàn)的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告。并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏性反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見(jiàn)。 2、上市后監(jiān)測(cè)還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道。 3、有報(bào)道稱在同時(shí)服用奧利司他和抗癲癇藥的患者中會(huì)出現(xiàn)痙攣癥狀。有高草酸鹽尿和草酸鹽腎病報(bào)告。 4、上市后，病人聯(lián)合服用奧利司他和抗凝血?jiǎng)r(shí)，會(huì)產(chǎn)生凝血酶減少、INR（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值）增加及由于用抗凝血?jiǎng)┲委煵黄胶舛鴮?dǎo)致止血參數(shù)的變化。 臨床研究經(jīng)驗(yàn)： 1、本品主要引起胃腸道不良反應(yīng)，其與藥物阻止攝入脂肪的吸收的藥理作用有關(guān)。常見(jiàn)不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。 2、隨膳食中脂肪成分增加，上述不良反應(yīng)發(fā)生率也相應(yīng)增高。病人應(yīng)被告知發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性，以及應(yīng)如何妥善處理，諸如：改善膳食結(jié)構(gòu)，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可減少發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)的可能性，這有助于病人自行檢測(cè)和調(diào)整脂肪攝入量。這些胃腸道不良反應(yīng)通常是輕度的和一過(guò)性的，它們?cè)谥委熢缙冢ㄇ?個(gè)月）出現(xiàn)，大部分病人只出現(xiàn)一過(guò)性的不良反應(yīng)。 3、通常在服用本品的病人中較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙體病、牙齦疾病。觀察到的其它不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲乏、泌尿道感染。 4、在一項(xiàng)為期4年的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)發(fā)生的分布模式與已報(bào)道的進(jìn)行了1年到2年的臨床研究相似，第1年胃腸道相關(guān)的不良反應(yīng)總發(fā)生率相似，以后逐年遞減。

【注意事項(xiàng)】 1、服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 2、使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。 3、請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 4、建議每日服用奧利司他不超過(guò)3次。 5、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 6、第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有膽囊疾病、腎結(jié)石、胰腺炎的患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。 7、不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算）。在“體重指數(shù)為24對(duì)應(yīng)身高體重的附表”中查找自己的身高，當(dāng)體重大于等于身高對(duì)應(yīng)的體重時(shí)，表明體重指數(shù)高于24，才適合服用奧利司他。 8、沒(méi)有證據(jù)證明本品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量?？膳浜系蜔?、低脂飲食和運(yùn)動(dòng)持續(xù)治療至目標(biāo)體重，大部分的體重減輕發(fā)生在治療的前6個(gè)月。如果停服奧利司他，仍需繼續(xù)控制飲食和運(yùn)動(dòng)。如果停藥后體重反彈，可以再繼續(xù)服用奧利司他同時(shí)配合控制飲食和運(yùn)動(dòng)進(jìn)行治療。 9、體重減低會(huì)增加膽石癥的風(fēng)險(xiǎn)，故膽石癥患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用本品。 10、服用胺碘酮、華法林或其他口服抗凝血?jiǎng)?、服用治療糖尿病或甲狀腺疾病藥物以及其他減肥藥物或腎臟疾病的患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品。 11、奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險(xiǎn)，有腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)的患者在服用奧利司他過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎結(jié)石病史的患者服用奧利司他時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 12、由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見(jiàn)的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征，如出現(xiàn)食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛中的任何癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并咨詢醫(yī)師、檢測(cè)肝功能。 13、出現(xiàn)重度或持續(xù)性腹痛，請(qǐng)停藥并咨詢醫(yī)師。這可能是嚴(yán)重藥物反應(yīng)的信號(hào)。 14、由于奧利司他可降低A、D、E、K和β-胡蘿卜素的吸收，因此在服用奧利司他期間，每天服用本品2小時(shí)后或在睡前需服用一次含有這些維生素的復(fù)合維生素。經(jīng)過(guò)最多不超過(guò)四年的奧利司他治療，大部分病人維生素A、D、E、K和β-胡蘿卜素水平仍在正常范圍內(nèi)。為了保證有足夠的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，可以考慮補(bǔ)充復(fù)合維生素。 15、應(yīng)該教育病人遵從膳食指導(dǎo)。當(dāng)本品與高脂成分飲食（比如一天2000卡熱能中，超過(guò)30％的熱能來(lái)源于67克以上的脂肪供給）合用時(shí)，發(fā)生胃腸道事件的可能性會(huì)增加。每日脂肪攝入量應(yīng)分布在三頓主餐中。當(dāng)本品與脂肪含量很高的某一餐同服時(shí)，發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性增加。 16、在2型糖尿病患者中，本品在導(dǎo)致體重減輕的同時(shí)常常伴隨著血糖控制的改善，從而允許或需要減少降糖藥的劑量（如磺酰脲類藥物）。 17、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 18、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 19、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 20、超過(guò)包裝顯示的有效期后，不應(yīng)服用。

【禁 忌】 18 歲以下兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。 對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過(guò)敏的患者禁用。慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。 器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機(jī)能減退）禁用。 器官移植者以及服用環(huán)孢霉素患者禁用。奧利司他會(huì)干擾抗移植排斥反應(yīng)的藥物。 未超重者禁用。

【上市許可持有人】 湖南明瑞制藥有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品每粒含奧利司他60mg。

【貯 藏】 密封，25℃以下干燥處保存

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