2019年9月27日至10月1日，2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)在西班牙巴塞羅那舉行，該會(huì)議是歐洲最負(fù)盛名和最具影響力的腫瘤學(xué)會(huì)議，會(huì)議期間大量腫瘤臨床治療相關(guān)的研究結(jié)果公布，為推動(dòng)腫瘤診療進(jìn)步發(fā)揮巨大作用。在本次大會(huì)上，肝癌領(lǐng)域的精準(zhǔn)治療仍然是研究熱點(diǎn)，尤其是肝細(xì)胞癌（HCC）免疫治療新進(jìn)展引發(fā)關(guān)注與期待?，F(xiàn)就ESMOHCC免疫治療臨床研究與真實(shí)世界相關(guān)新進(jìn)展進(jìn)行小結(jié)，以期為臨床治療思路提供助力。
HCC免疫治療臨床研究進(jìn)展
自2015年起，多項(xiàng)HCC免疫治療臨床研究，如CheckMate040，KEYNOTE-224，KEYNOTE-240等，相繼公布了研究結(jié)果，打破了晚期肝癌系統(tǒng)治療的僵局。免疫治療首先在二線治療中取得突破，最早開展的代表性研究CheckMate040就免疫治療用于晚期肝癌一線和二線治療均進(jìn)行了積極探索，并獲得可喜療效，為晚期肝癌的藥物治療迎來(lái)了曙光?；贑heckMate040研究的陽(yáng)性結(jié)果，免疫治療已于2017年首次在美國(guó)獲批肝癌二線治療適應(yīng)證，標(biāo)志著肝癌治療正式進(jìn)入免疫時(shí)代。
免疫治療在晚期肝癌二線治療的成功，使得免疫治療向一線治療持續(xù)邁進(jìn)。多項(xiàng)免疫治療單藥或聯(lián)合其他方案用于HCC一線治療的研究正在積極開展中。今年ESMO年會(huì)上，晚期肝癌一線單藥免疫治療CheckMate459研究作為重磅研究，由中國(guó)香港大學(xué)瑪麗醫(yī)院的ThomasYau教授揭曉其主要研究結(jié)果。
CheckMate459是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心的Ⅲ期臨床研究，頭對(duì)頭比較了納武利尤單抗和索拉非尼一線治療晚期HCC的療效和安全性，共納入743例18歲及以上未接受系統(tǒng)治療的晚期肝癌患者。1:1隨機(jī)分組接受納武利尤單抗固定劑量靜脈注射治療或口服索拉非尼治療。主要終點(diǎn)為總生存（OS），次要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）和無(wú)進(jìn)展生存（PFS）。
結(jié)果顯示，CheckMate459雖未達(dá)到預(yù)定的OS統(tǒng)計(jì)閾值（P=0.0419），但納武利尤單抗用于晚期HCC一線治療在OS、ORR和完全緩解（CR）率方面均有臨床意義的改善（中位OS：納武利尤單抗vs.索拉非尼組分別為16.4個(gè)月vs.14.7個(gè)月），這是目前晚期HCC一線Ⅲ期臨床研究中獲得的最長(zhǎng)OS。同時(shí)，無(wú)論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何，納武利尤單抗在大部分預(yù)設(shè)亞組中均有一致的OS獲益。
此外，納武利尤單抗組表現(xiàn)出良好可管理的安全性特征，與既往研究一致，并提高了患者的生活質(zhì)量，減輕了治療負(fù)擔(dān)。該研究也印證了CheckMate040研究中納武利尤單抗用于HCC治療的積極結(jié)果。
此外，此次ESMO大會(huì)上，在強(qiáng)調(diào)多學(xué)科聯(lián)合治療的大背景下，免疫治療與其他不同作用機(jī)制藥物聯(lián)合應(yīng)用于肝癌一線治療的研究也進(jìn)行了積極探索。例如，PD-L1單抗與抗血管生成藥物聯(lián)合一線治療HCC的GO30140研究；PD-1單抗與多靶點(diǎn)TKI聯(lián)合的Ib期研究，以及正在開展的與多靶點(diǎn)TKI聯(lián)合的Ⅲ期研究COSMIC-312等。
HCC真實(shí)世界研究進(jìn)展
盡管臨床研究的數(shù)據(jù)對(duì)我們的假設(shè)予以證實(shí)，然而，在真實(shí)世界中，免疫治療仍然能夠給患者帶來(lái)如期的獲益嗎？隨著免疫治療已在國(guó)外獲批用于HCC的二線治療，目前臨床上已積累了免疫治療用于HCC治療的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。
來(lái)自西奈山醫(yī)院（紐約）的一項(xiàng)研究探索了免疫治療用于HCC患者的真實(shí)世界應(yīng)用情況，并與CheckMate040研究進(jìn)行比較。該研究共納入104例患者，中位持續(xù)治療時(shí)間為26周，中位隨訪時(shí)間為17個(gè)月。結(jié)果顯示，在真實(shí)世界中，免疫治療用于HCC一線和二線治療時(shí)，與CheckMate-040研究的數(shù)據(jù)具有可比性，免疫治療后獲得CR/部分緩解（PR）或疾病穩(wěn)定（SD）的患者較疾病進(jìn)展（PD）患者有顯著更長(zhǎng)的OS。
免疫治療療效預(yù)測(cè)進(jìn)展
對(duì)目標(biāo)治療人群進(jìn)行篩選是目前提升肝癌免疫治療療效的關(guān)鍵因素之一。然而，免疫治療目前還缺乏行之有效的預(yù)測(cè)指標(biāo)。已進(jìn)入臨床實(shí)踐的生物標(biāo)志物PD-L1，也并非很好的療效預(yù)測(cè)標(biāo)志物?；谄渌麑?shí)體瘤免疫治療預(yù)測(cè)方面的研究，SirishDharmapuri教授及其團(tuán)隊(duì)對(duì)納武利尤單抗治療肝癌的預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物進(jìn)行了研究。
該研究中，在免疫治療前后，對(duì)NLR（中性／淋巴細(xì)胞）進(jìn)行計(jì)數(shù)，并將PLR（血小板／淋巴細(xì)胞）按≥5和<5進(jìn)行分類，比較PFS和OS，中位持續(xù)治療時(shí)間為26周，中位隨訪時(shí)間為17個(gè)月。研究結(jié)果顯示，低水平的NLR和PLR潛在預(yù)示著免疫治療更好的治療療效，但有待進(jìn)一步的臨床研究予以證實(shí)。
1、用于慢性乙型肝炎患者。 2、各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病。 4、各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 5、腫瘤的輔助治療。 (詳見包裝內(nèi)部說(shuō)明書)
健客價(jià)： ￥9.5用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等）；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療；本品可用于濕疹、血小板塊減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià)： ￥36用于因自身免疫功能低下而引起的各種疾病，并用于慢性病毒性肝炎、保肝治療；也可以作為腫瘤化療輔助藥物。
健客價(jià)： ￥53用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等）；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療；本品可用于濕疹、血小板塊減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià)： ￥14.5臨床可用于用于某些抗生物素難以控制的病毒性感染和或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染。（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等）；對(duì)于惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病（如濕疹，血小板減少，多次感染綜合癥急慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效）。
健客價(jià)： ￥8.5增強(qiáng)免疫力。
健客價(jià)： ￥5用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià)： ￥17用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染（如帶狀皰疹，流行性乙型腦炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等）；對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑（主要用于肺癌，鼻咽癌，乳腺癌，骨肉瘤等）；免疫缺陷病等。
健客價(jià)： ￥81、治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。 2、治療無(wú)法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。 目前缺乏在晚期肝細(xì)胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動(dòng)脈栓塞化療（TACE）比較的隨機(jī)對(duì)照臨床研究數(shù)據(jù)，因此尚不能明確本品相對(duì)介入治療的優(yōu)劣，也不能明確對(duì)既往接受過(guò)介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見
健客價(jià)： ￥11900有提高人體免疫功能，保護(hù)骨髓和腎上腺皮質(zhì)功能；用于各種疾病引起的虛損；配合手術(shù)、放射線、化學(xué)治療，促進(jìn)正功能的恢復(fù)。
健客價(jià)： ￥24免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老。
健客價(jià)： ￥26.1增強(qiáng)免疫力。
健客價(jià)： ￥49.5本品為免疫增強(qiáng)劑，用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。
健客價(jià)： ￥371.單純皰疹病毒感染：用于生殖器皰疹病毒感染的初發(fā)和復(fù)發(fā)病例，對(duì)反復(fù)發(fā)作的病例口服本品用作預(yù)防。 2.帶狀皰疹：口服用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。 3.免疫缺陷者水痘的治療。
健客價(jià)： ￥1.7用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等）；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療劑；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià)： ￥32用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià)： ￥14.8用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等）；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療；本品可用于濕疹、血小板塊減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià)： ￥17.8臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染（如帶狀皰疹，流行性乙型腦炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等；對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病有一定療效)。
健客價(jià)： ￥6.8糖皮質(zhì)激素只能作為對(duì)癥治療，只有在某些內(nèi)分泌失調(diào)的情況下，才能作為替代藥品。主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病適應(yīng)癥，詳見說(shuō)明書。
健客價(jià)： ￥26臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹，血小板減少，多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)
健客價(jià)： ￥9.5用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià)： ￥301.用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等）；2.亦可作為惡性腫瘤的輔助治療劑；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià)： ￥15用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià)： ￥35.4
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