近年來(lái)逐漸發(fā)展起來(lái)的免疫治療，為肺癌患者帶來(lái)了一線生機(jī)，給肺癌患者帶來(lái)更長(zhǎng)的生存獲益。

PD-1阻斷療法，是近年來(lái)腫瘤免疫治療的一大熱點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤治療手段相比，PD-1阻斷療法具有獨(dú)特的作用機(jī)制，通過(guò)激活人體自身對(duì)腫瘤的免疫能力，識(shí)別和殺滅腫瘤。此外，與其他免疫療法或標(biāo)準(zhǔn)療法相比，PD-1阻斷療法的毒性顯著較低。

PD-1單抗類藥物的獲批情況：

中國(guó)已批準(zhǔn)Nivolumab用于非小細(xì)胞肺癌的二線治療；

中國(guó)已批準(zhǔn)Pembrolizumab用于一線治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；

中國(guó)已批準(zhǔn)Nivolumab用于非小細(xì)胞肺癌的二線治療；

美國(guó)已批準(zhǔn)Pembrolizumab聯(lián)合化療（培美曲塞+卡鉑）一線治療轉(zhuǎn)移性或晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)多個(gè)PD-1抗體藥物聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療治療作為一線或者二線治療晚期NSCLC的臨床試驗(yàn)均在開展中。今天為大家介紹AK105注射液分別在非鱗非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床試驗(yàn)。

研究概述

主要目的：基于RECIST1.1評(píng)估AK105注射液在相應(yīng)適應(yīng)癥的無(wú)進(jìn)展生存期。

次要目的：評(píng)價(jià)總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、疾病控制率、至緩解時(shí)間，評(píng)估AK105聯(lián)合藥物對(duì)比安慰劑聯(lián)合藥物的安全性和耐藥性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。

藥物：一種重組抗PD-1人源化單抗——AK105注射液

申辦方：康方天成（廣東）制藥有限公司

研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、多中心III期研究

研究1——非鱗、非小細(xì)胞肺癌

目標(biāo)患者：IV期非鱗、非小細(xì)胞肺癌

試驗(yàn)組：AK105注射液+卡鉑+培美曲塞

對(duì)照組：安慰劑+卡鉑+培美曲塞

主要入選標(biāo)準(zhǔn)：

在簽署知情同意書時(shí)年齡≥18歲且≤75歲，男女均可。

ECOG體能狀況評(píng)分為0或1。

預(yù)期生存期≥3個(gè)月。

具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的轉(zhuǎn)移性（IV期）非鱗、非小細(xì)胞肺癌。

既往未接受過(guò)針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC的全身系統(tǒng)性化療。對(duì)于既往對(duì)非轉(zhuǎn)移性疾病以治愈為目的曾接受過(guò)輔助化療、新輔助化療或針對(duì)進(jìn)展期疾病接受過(guò)根治性放化療的患者，如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結(jié)束之后>6個(gè)月，則有資格參加本研究。

至少有一個(gè)可測(cè)量病灶。

提供診斷為晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤時(shí)或之后的腫瘤組織樣本。

能提供通過(guò)基于組織的檢測(cè)證實(shí)EGFR和ALK均為野生型的報(bào)告。

通過(guò)如血液學(xué)、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗(yàn)要求。

研究2——鱗狀非小細(xì)胞肺癌試驗(yàn)

目標(biāo)患者：IV期鱗狀、非小細(xì)胞肺癌

試驗(yàn)組：AK105注射液+卡鉑+紫杉醇

對(duì)照組：安慰劑+卡鉑+紫杉醇

主要入選標(biāo)準(zhǔn)：

在簽署知情同意書時(shí)年齡≥18歲且≤75歲，男女均可。

東部腫瘤協(xié)作組織（ECOG）體能狀況評(píng)分為0或1。

預(yù)期生存期≥3個(gè)月。

根據(jù)國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)和美國(guó)癌癥分類聯(lián)合委員會(huì)第8版肺癌TNM分期分類，具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的轉(zhuǎn)移性（IV期）鱗狀、非小細(xì)胞肺癌。

受試者既往未接受過(guò)針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的全身系統(tǒng)性化療。對(duì)于既往對(duì)非轉(zhuǎn)移性疾病以治愈為目的曾接受過(guò)輔助化療、新輔助化療或針對(duì)進(jìn)展期疾病接受過(guò)根治性放化療的患者，如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結(jié)束之后>6個(gè)月，則有資格參加本研究。

根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)至少有一個(gè)可測(cè)量腫瘤病灶；之前接受過(guò)放療等局部治療的病灶不可以視為靶病灶；基線篩選期時(shí)應(yīng)用CT或MRI檢查病灶長(zhǎng)徑≥10mm（淋巴結(jié)病灶須短徑≥15mm）}，且依照RECISTv1.1指南，該病灶適合反復(fù)準(zhǔn)確測(cè)量。

必須提供診斷為晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤時(shí)或之后的腫瘤組織樣本。

通過(guò)如血液學(xué)、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗(yàn)要求。

以上研究，患者在簽署知情同意后，研究相關(guān)的檢查及藥物費(fèi)用由申辦方承擔(dān)；并且患者會(huì)有適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)貼、采血補(bǔ)貼、活檢補(bǔ)貼）。更詳細(xì)的信息會(huì)在知情階段由研究者告知。