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非小細胞肺癌 雙免疫聯合治療時代來臨

2019-10-11 來源：醫(yī)學界腫瘤頻道  標簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要：安全性方面，NIVO+IPI組和化療組研究者評估的3/4級治療相關不良事件（TRAE）（33%vs36%）發(fā)生率相當；但NIVO+IPI組任何級別TRAE更常見（24.5%vs13.9%），導致停藥的TRAE也更多（18%vs9%）。

CheckMate227是一項隨機、開放標簽的3期研究，包括1a、1b和2三個部分。在今年的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，來自瑞士洛桑Vaudois大學中心醫(yī)院的SolangePeters教授報告了該研究1a和1b部分的結果——

無論PD-L1表達水平如何，納武利尤單抗（NIVO）聯合Ipilimumab（IPI）相比化療一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）都可以顯著改善總生存（OS），且在長期隨訪中沒有發(fā)現新的安全性問題。這些結果提示，雙免疫治療可能是晚期NSCLC患者的一種新的潛在一線治療選擇。

SolangePeters教授

NIVO是一種抗PD-1抗體，IPI則是一種抗CTLA-4抗體，兩者機制不同但可以互補：前者可以恢復抗腫瘤T細胞功能，后者可以誘導新的抗腫瘤T細胞反應。

之前發(fā)表的腎細胞癌3期CheckMate214研究以及關于黑色素瘤的CheckMate067研究顯示，兩者聯合使用可以改善生存。此外，已有研究表明，NIVO+IPI對于NSCLC具有抗腫瘤活性，且安全性可管理。

CheckMate227旨在調查基于NIVO的方案相比化療的療效與安全性。從2015年8月至2016年11月，共有2876例患者入選CheckMate227研究第1部分，其中1739例接受隨機分組：

1a部分：PD-L1表達≥1%的患者（1189例），按1:1:1隨機分至NIVO+（低劑量）IPI組（396例）、NIVO組（396例）或化療組（397例）；

1b部分：PD-L1表達<1%的患者（550例），按1:1:1隨機分至NIVO+（低劑量）IPI組（187例）、NIVO+化療組（177例）或化療組（186例）。

CheckMate227第1部分研究設計

所有患者之前未接受過化療，主要終點為PD-L1≥1%人群中NIVO+IPI組相比化療組的OS獲益。

研究結果顯示，在PD-L1表達≥1%的患者中，NIVO+IPI相比化療可以顯著延長OS：17.1個月vs14.9個月（HR=0.79，P=0.007）；兩組1年OS率分別為63%與56%，2年OS率分別為40%與33%。

主要終點OS結果

對于盲態(tài)獨立審查中心（BICR）評估的無進展生存（PFS），NIVO+IPI組相比化療組也有所改善（HR=0.82）；兩組1年PFS率分別為33%和19%，2年PFS率分別為22%和7%。

同樣，在治療有效率方面，NIVO+IPI組相比化療組也更佳。兩組客觀緩解率（ORR）分別為35.9%和30%；NIVO+IPI組BICR評估的中位緩解持續(xù)時間（DOR）明顯更長，幾乎是化療組的4倍：23.2個月vs6.2個月。

在PD-L1表達≥50%患者中，NIVO+IPI治療觀察到的獲益更大。NIVO+IPI組vs化療組的中位OS為21.2個月vs14.0個月（HR=0.70），BICR評估的中位PFS為6.7個月vs5.6個月，BICR評估的ORR為44.4%vs35.4%，中位DOR為31.5個月vs5.8個月。

PD-L1表達≥50%患者中各組的療效比較

在PD-L1表達<1%的患者中，NIVO+IPI相比化療同樣顯著改善OS：兩組中位OS分別為17.2個月和12.2個月（HR=0.62）；兩組1年OS率分別為60%與51%，2年OS率分別為40%與23%。

PD-L1表達<1%患者中各組的OS比較

同樣，NIVO+IPI組BICR評估的ORR也高于化療組，分別為27.3%和23.1%；兩組BICR評估的中位DOR分別為18.0個月和4.8個月。

此外，在所有試驗人群中，無論PD-L1表達水平如何，與化療組相比，NIVO+IPI組的中位OS（17.1個月vs13.9個月）和2年OS率（40%和30%）均更高。

總人群中各組的OS比較

而且，在大部分亞組中，NIVO+IPI組相比化療組都可以觀察到OS獲益。在腫瘤突變負荷（TMB）可評估的患者中，無論高TMB亞組還是低TMB亞組，NIVO+IPI組的OS均優(yōu)于化療組。

不同PD-L1和TMB亞組的OS比較

安全性方面，NIVO+IPI組和化療組研究者評估的3/4級治療相關不良事件（TRAE）（33%vs36%）發(fā)生率相當；但NIVO+IPI組任何級別TRAE更常見（24.5%vs13.9%），導致停藥的TRAE也更多（18%vs9%）。

各組TRAE發(fā)生率

總結

1.CheckMate227研究達到了主要終點：在PD-L1表達≥1%的患者中，NIVO+IPI相比化療可以顯著改善總生存（OS）；這是首次在3期研究中證實PD-1抑制劑和CTLA-4抑制劑聯合治療NSCLC有效。

2.無論PD-L1表達水平如何，NIVO+IPI相比化療都觀察到有臨床意義的OS改善，同時帶來深度和持久的緩解。

3.在PD-L1表達≥1%的患者中，NIVO+IPI相比NIVO單藥可以改善結果；在PD-L1表達<1%的患者中，NIVO+IPI相比NIVO+化療可以改善結果。

4.NIVO+低劑量IPI治療沒有觀察到新的安全性信號。

5.該雙免疫療法代表著晚期NSCLC患者一種新的潛在一線治療選擇。

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