默沙東巨細(xì)胞病毒感染新藥獲FDA批準(zhǔn)。默沙東（MSD）宣布其在研新藥PREVYMI（letermovir）口服片劑和靜脈注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，在接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）后，巨細(xì)胞病毒（CMV）血清呈陽(yáng)性的成人患者中，用于預(yù)防CMV感染和相關(guān)疾病。此次獲批是基于在關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)中，與安慰劑組相比，PREVYMIS組臨床顯著的CMV感染，終止治療，或在HSCT后24周數(shù)據(jù)缺失情況均明顯減少。

　　國(guó)內(nèi)藥訊

　　1.華海藥業(yè)兩藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)。華海藥業(yè)宣布，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的替米沙坦氫氯噻嗪片及氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。其中，替米沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療原發(fā)性高血壓。氯沙坦鉀氫氯噻嗪片主要適用于高血壓患者的聯(lián)合用藥治療。

　　2.57個(gè)品種或可豁免或簡(jiǎn)化BE。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE）公開(kāi)征求《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種》的意見(jiàn)，其中有44個(gè)豁免BE品種，包括葡萄糖酸鈣片（規(guī)格：0.5g）、琥珀酸亞鐵片（規(guī)格：0.1g）等；13個(gè)簡(jiǎn)化BE品種，包括替硝唑片（規(guī)格：0.5g）、吲哚帕胺片（規(guī)格：2.5mg）等。

　　3.默沙東四價(jià)HPV疫苗獲批簽發(fā)合格證。重慶智飛生物宣布收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的四價(jià)HPV疫苗“佳達(dá)修”（四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗）的《生物制品批簽發(fā)合格證》。根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，疫苗類(lèi)制品在進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核獲得批簽發(fā)合格后，方可正式上市銷(xiāo)售。此次四價(jià)HPV疫苗獲得批簽發(fā)合格證，標(biāo)志著四價(jià)HPV疫苗正式可以進(jìn)入市場(chǎng)流通領(lǐng)域。

　　4.輝瑞轉(zhuǎn)讓在海正輝瑞的49%股權(quán)。海正藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于控股子公司海正輝瑞制藥有限公司股權(quán)變動(dòng)的提示性公告》。輝瑞已簽署其在海正輝瑞49%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，之后，輝瑞不再直接或間接持有海正輝瑞任何股權(quán)權(quán)益，高瓴資本管理的基金將通過(guò)外方間接持有海正輝瑞49%的股權(quán)。

　　國(guó)際藥訊

　　1.Dynavax乙肝疫苗獲FDA批準(zhǔn)。Dynavax公司宣布其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防所有已知乙肝病毒亞型引起的18歲以上成人感染。此次獲批主要是基于在一項(xiàng)包含6665例受試者的III期臨床試驗(yàn)中，HEPLISAV-B的保護(hù)率為95%，顯著高于GSK的安在時(shí)（Engerix-B）的81%。在一個(gè)有961例2型糖尿病患者的亞組分析中，HEPLISAV-B的保護(hù)率達(dá)到90%，顯著高于安在時(shí)（Engerix-B）的65%。HEPLISAV-B是美國(guó)25年來(lái)第一款新的乙肝疫苗，同時(shí)也是唯一一個(gè)用于成人的雙劑量乙肝疫苗。

　　2.SeattleGenetics淋巴瘤新藥獲FDA批準(zhǔn)。SeattleGenetics宣布其新藥ADCETRIS（brentuximabvedotin）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療罹患原發(fā)性皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤（pcALCL）和表達(dá)CD30的蕈樣肉芽腫（MF）的成人患者，且這些患者曾接受過(guò)全身治療。ADCETRIS是一種將抗CD30單克隆抗體和微管破壞劑MMAE（monomethylauristatinE）通過(guò)蛋白酶切割型連接鍵聯(lián)接起來(lái)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。

　　3.抗嘔吐新藥獲FDA批準(zhǔn)上市。美國(guó)HeronTherapeutics公司宣布其在研新藥CINVANTI（aprepitant）注射式乳劑獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于在接受高度致吐性癌癥化療的患者中預(yù)防和治療相關(guān)的惡心和嘔吐。此次獲批是基于在兩項(xiàng)關(guān)鍵隨機(jī)、交叉的生物等效性試驗(yàn)中，CINVANTI的療效得以確定。此外，與EMENDIV（活性成分同樣為aprepitant）相比，CINVANTI的副作用更小。

　　4.Sage產(chǎn)后抑郁癥治療藥III期臨床成功。SageTherapeutics公布其專(zhuān)有的靜脈注射配方brexanolone（SAGE-547）治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的III期臨床研究的積極數(shù)據(jù)，該研究在中重度PPD患者中開(kāi)展。與安慰劑相比，brexanolone能顯著緩解PPD癥狀，且療效能持續(xù)長(zhǎng)達(dá)30天，達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。此外，brexanolone呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

　　5.默沙東骨關(guān)節(jié)炎新藥II期臨床數(shù)據(jù)積極。默沙東（MSD）在美國(guó)風(fēng)濕病協(xié)會(huì)（ACR/ARHP）2017年會(huì)上公布其在研骨關(guān)節(jié)炎（Osteoarthritis，OA）新藥Sprifermin的II期臨床研究部分?jǐn)?shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，這項(xiàng)包括549例患者的研究已達(dá)到其主要終點(diǎn)，與安慰劑組相比，治療兩年后該療法不僅延緩了軟骨厚度的降低，而且增加了軟骨厚度。

　　6.BMS組合療法早期臨床結(jié)果良好。百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布其在研IDO1抑制劑BMS-986205與Opdivo（nivolumab）的免疫組合療法在I/IIa期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。結(jié)果表明，BMS-986205與Opdivo的組合療法顯示出有效的抗癌潛力，在25例接受過(guò)大劑量治療的膀胱癌患者中，該組合療法的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為32%和44%；而在22名接受過(guò)大劑量治療的宮頸癌患者中，ORR與DCR分別為14%和64%。

　　7.歐洲藥管局進(jìn)一步限制達(dá)利珠單抗藥使用。歐洲藥品管理局確認(rèn)，將進(jìn)一步限制達(dá)利珠單抗藥品的使用，將其用于受到嚴(yán)格限制的患者群體中，并且在使用過(guò)程中需接受?chē)?yán)格的肝臟健康檢查，以降低造成嚴(yán)重肝臟損傷的風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)利珠單抗在上月歐洲藥管局公布的肝臟安全性評(píng)估結(jié)果中顯示，使用期間及停藥6個(gè)月內(nèi)，該藥品都有可能對(duì)患者的肝臟造成免疫介導(dǎo)性損傷。

　　醫(yī)藥熱點(diǎn)

　　1.賽諾菲啟動(dòng)糖尿病全程管理戰(zhàn)略合作項(xiàng)目。賽諾菲（中國(guó)）和BD（中國(guó)）在上海簽署協(xié)議，啟動(dòng)“1+1=∞”糖尿病全程管理戰(zhàn)略合作項(xiàng)目。根據(jù)協(xié)議，雙方將在上海、北京、杭州、吉林、武漢、喀什等全國(guó)18個(gè)省市首批180家醫(yī)院率先打造“糖尿病患者一站式全程疾病管理服務(wù)”，包括整合診斷治療、疾病教育、胰島素注射技巧培訓(xùn)等。

　　2.基層高血壓防治指南發(fā)布。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在例行發(fā)布會(huì)上發(fā)布《國(guó)家基層高血壓防治管理指南》，并擬在基層推廣使用，同時(shí)在貴州、云南兩省開(kāi)展基層高血壓防治管理試點(diǎn)工作。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副院長(zhǎng)蔣立新介紹，目前我國(guó)高血壓患者人數(shù)超過(guò)2.7億人，2013年由高血壓帶來(lái)的直接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)達(dá)2103億元，占中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用的6.61%。

　　3.我國(guó)血液安全供應(yīng)水平居全球前列。在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委例行新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局副局長(zhǎng)周長(zhǎng)強(qiáng)介紹，近期，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2016年全球血液安全與供應(yīng)報(bào)告》顯示，中國(guó)血液安全供應(yīng)水平位居全球前列。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血人次達(dá)到1400萬(wàn)，采血總量達(dá)到2360萬(wàn)單位。2017年前3季度無(wú)償獻(xiàn)血人次數(shù)和采血量較去年同期分別增長(zhǎng)5%和7%。