CFDA批準(zhǔn)第2家口服丙肝新藥上市；默沙東Zepatier在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)

2017-09-29 來(lái)源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：國(guó)內(nèi)外幾家企業(yè)的口服丙肝藥產(chǎn)品上市申請(qǐng)均被CDE納入了優(yōu)先審評(píng)，而且BMS在“阿舒瑞韋”+“達(dá)拉他韋”組合今年6月21日率先獲得批準(zhǔn)上市后，馬上就與上海醫(yī)藥和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展了“按療效付費(fèi)”創(chuàng)新保險(xiǎn)項(xiàng)目等市場(chǎng)推廣工作。

　　8月28日，除了Gilead并購(gòu)Kite的大新聞刷屏之外，對(duì)于中國(guó)丙肝藥市場(chǎng)也是極不平靜的一天。

　　強(qiáng)生西美瑞韋（Simeprevir）上市申請(qǐng)JXHS1600064的審批狀態(tài)變成“制證完畢-已發(fā)批件”，雖然暫未公布藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但據(jù)知情人士透露，Simeprevir已被CFDA批準(zhǔn)上市。強(qiáng)生也是BMS之后第2家在中國(guó)上市口服丙肝新藥的藥企。

　　此外，默沙東丙肝新藥Zepatier在中國(guó)遞交的上市申請(qǐng)也在同一天獲得了CDE的承辦受理。不過(guò)在Zepatier的整個(gè)注冊(cè)過(guò)程中，其通用名比較多變。最早是以MK-5172A的代號(hào)在中國(guó)遞交了丙肝新藥的臨床申請(qǐng)（JXHL1400223，2014/7/16），之后又分別以Elbasvir/Grazoprevir片（JXHL1600103，2016/9/12承辦）和依巴司韋格佐普韋片（JXHL1700001，2017/1/22承辦）的通用名提交了臨床申請(qǐng)。此次提交上市申請(qǐng)時(shí)的通用名則變成了艾爾巴韋格拉瑞韋片。

　　對(duì)于丙肝藥市場(chǎng)目前的狀況大家應(yīng)該已經(jīng)比較了解了，激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和不斷涌現(xiàn)的新產(chǎn)品讓一年前還風(fēng)光無(wú)限的幾家巨頭在今年上半年都開(kāi)心不起來(lái)，Sovaldi、Harvoni、Viekira的銷售額在2017H1相比2016年同期全線大幅下滑。Zepatier雖然在上半年取得了8.95億美元的成績(jī)，但在AbbVie剛推出的26400美元/療程（8周）的全基因型丙肝新藥Maviret面前，價(jià)格優(yōu)勢(shì)也基本無(wú)存。下半年能否維持這樣的業(yè)績(jī)也有很大壓力。在巨頭眼里，全球基本上也只剩下中國(guó)這個(gè)丙肝大市場(chǎng)尚未開(kāi)發(fā)了。

　　不過(guò)中國(guó)丙肝藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈。國(guó)內(nèi)外幾家企業(yè)的口服丙肝藥產(chǎn)品上市申請(qǐng)均被CDE納入了優(yōu)先審評(píng)，而且BMS在“阿舒瑞韋”+“達(dá)拉他韋”組合今年6月21日率先獲得批準(zhǔn)上市后，馬上就與上海醫(yī)藥和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展了“按療效付費(fèi)”創(chuàng)新保險(xiǎn)項(xiàng)目等市場(chǎng)推廣工作。

　　在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)的口服丙肝新藥

　　強(qiáng)生西美瑞韋的上市無(wú)疑會(huì)讓中國(guó)丙肝藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)升溫，而且索非布韋、丹諾瑞韋等品種也上市在即，屆時(shí)國(guó)外價(jià)格血拼的一幕或許會(huì)在國(guó)內(nèi)重復(fù)上演。