記者2月28日從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉,因發(fā)現(xiàn)日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原檢測試劑盒的臨床試驗數據存在真實性等問題,食藥監(jiān)總局決定對該注冊申請不予注冊,且一年內不再受理。
食藥監(jiān)總局指出,經監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)該產品注冊申請存在企業(yè)人員編造存檔資料,試驗數據不能溯源,研究報告中描述的樣本病種與實際不符等問題。
據悉,在該產品的臨床研究總報告中,明確急性乙型肝炎樣本共入選40例。上海市公共衛(wèi)生臨床中心研究報告中樣本為9例,抽查其中5例,臨床診斷均為非急性乙型肝炎;北京佑安醫(yī)院研究報告中樣本為12例,經核對試驗機構HIS系統(tǒng),其中9例標注的診斷內容為非急性乙型肝炎;解放軍第三〇二醫(yī)院研究報告中樣本為19例,經核對試驗機構LIS系統(tǒng),其中1例為非急性乙型肝炎樣本。
此外,研究報告中描述的樣本凍存期也與實際不符。報告中描述的是樣本采集后在-20°C凍存不超過一個月或-80°C凍存不超過6個月,但在上海市公共衛(wèi)生臨床中心和北京佑安醫(yī)院抽查發(fā)現(xiàn)的樣本凍存時間均超過6個月。
對此,食藥監(jiān)總局表示,根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》“注冊申報資料虛假的”規(guī)定,對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關抗原檢測試劑盒注冊申請不予注冊。對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理。
該產品用于檢測唾液中嗎啡(MOP)及其代謝物和(或)甲基安非他明(MET)及其代謝物。
健客價: ¥60該產品用于定性檢測口腔分泌物中HIV1/2型抗體。
健客價: ¥39早期妊娠的輔助診斷。
健客價: ¥18適用于婦女早期妊娠的輔助診斷。
健客價: ¥9.9適用于婦女早期妊娠的輔助診斷。
健客價: ¥21.8該產品用于定性檢測尿液中濃度≥300ng/ml的嗎啡及其代謝物。
健客價: ¥38該產品定性檢測尿液中濃度≥1000ng/ml的甲基安非他明及其代謝物。
健客價: ¥38適用于體外定性檢測人精液中的精子sp10蛋白。sp10蛋白被證實克選作精子濃度檢測的分析物,而精子濃度可用于男性不育癥的輔助診斷和療效觀察,為適齡夫婦的生育計劃給予指導。
健客價: ¥128適用于半定量檢測婦女尿液的促黃體生成素(LH)水平,以預測排卵時間,用于指導育齡婦女選擇受孕時機或指導安全期避孕。
健客價: ¥138清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶,澳抗轉陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥48利膽退黃,改善肝功,調節(jié)免疫機能。用于急慢性乙型肝炎和其他肝炎。
健客價: ¥44.5清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶,澳抗轉陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥29補氣健脾、活血化瘀、清熱解毒。用于慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡、溫熱毒蘊蒸,癥見脅痛、腹脹、乏力、尿黃;對急性肝炎屬上述癥候者亦有一定療效。
健客價: ¥19疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥13.5恩替卡韋片:本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 虎駒乙肝膠囊:疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥1360清熱解毒,活血化瘀。用于濕熱瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎,見有乏力、肝病、納差、脘脹等癥。
健客價: ¥42疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥34清熱解毒,疏肝利膽。用于乙型肝炎,辯證屬于肝膽濕熱內蘊者臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)熱痛,全身乏力,口苦咽干,頭暈耳鳴或面紅耳赤,心煩易怒,大便干結,小便少而黃,舌苔黃膩,脈滑數或弦數。
健客價: ¥15.8清熱解毒,疏肝健脾。具有較強的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶、表面抗原轉陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥43疏肝健脾、清熱利濕、活血化瘀。用于慢性乙型肝炎屬肝郁脾虛兼濕熱瘀滯證,癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢倦怠,小便色黃等。
健客價: ¥45補肝腎,益氣活血。用于乙型肝炎,辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)隱痛不適,全身乏力,腰膝酸軟,氣短心悸,自汗,頭暈、納少,舌淡脈弱。
健客價: ¥20該產品用于定性檢測全血、血清、血漿中的HIV1/2抗體。
健客價: ¥39用于體外定性檢測人尿液中的促黃體生成激素(LH),輔助預測排卵。
健客價: ¥81用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體
健客價: ¥56