記者28日從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉,因發(fā)現(xiàn)日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原檢測試劑盒的臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性等問題,食藥監(jiān)總局決定對該注冊申請不予注冊,且一年內(nèi)不再受理。
食藥監(jiān)總局指出,經(jīng)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品注冊申請存在企業(yè)人員編造存檔資料,試驗數(shù)據(jù)不能溯源,研究報告中描述的樣本病種與實際不符等問題。
據(jù)悉,在該產(chǎn)品的臨床研究總報告中,明確急性乙型肝炎樣本共入選40例。上海市公共衛(wèi)生臨床中心研究報告中樣本為9例,抽查其中5例,臨床診斷均為非急性乙型肝炎;北京佑安醫(yī)院研究報告中樣本為12例,經(jīng)核對試驗機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng),其中9例標(biāo)注的診斷內(nèi)容為非急性乙型肝炎。
根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》“注冊申報資料虛假的”規(guī)定,食藥監(jiān)總局對該申請人的乙肝測試劑盒注冊申請不予注冊,且一年內(nèi)不予再次受理。
該產(chǎn)品用于檢測唾液中嗎啡(MOP)及其代謝物和(或)甲基安非他明(MET)及其代謝物。
健客價: ¥60該產(chǎn)品用于定性檢測口腔分泌物中HIV1/2型抗體。
健客價: ¥39早期妊娠的輔助診斷。
健客價: ¥18適用于婦女早期妊娠的輔助診斷。
健客價: ¥9.9適用于婦女早期妊娠的輔助診斷。
健客價: ¥21.8該產(chǎn)品用于定性檢測尿液中濃度≥300ng/ml的嗎啡及其代謝物。
健客價: ¥38該產(chǎn)品定性檢測尿液中濃度≥1000ng/ml的甲基安非他明及其代謝物。
健客價: ¥38適用于體外定性檢測人精液中的精子sp10蛋白。sp10蛋白被證實克選作精子濃度檢測的分析物,而精子濃度可用于男性不育癥的輔助診斷和療效觀察,為適齡夫婦的生育計劃給予指導(dǎo)。
健客價: ¥128適用于半定量檢測婦女尿液的促黃體生成素(LH)水平,以預(yù)測排卵時間,用于指導(dǎo)育齡婦女選擇受孕時機(jī)或指導(dǎo)安全期避孕。
健客價: ¥138清熱解毒,疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶,澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥48利膽退黃,改善肝功,調(diào)節(jié)免疫機(jī)能。用于急慢性乙型肝炎和其他肝炎。
健客價: ¥44.5清熱解毒,疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶,澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥29補(bǔ)氣健脾、活血化瘀、清熱解毒。用于慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡(luò)、溫?zé)岫咎N(yùn)蒸,癥見脅痛、腹脹、乏力、尿黃;對急性肝炎屬上述癥候者亦有一定療效。
健客價: ¥19疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥13.5恩替卡韋片:本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 虎駒乙肝膠囊:疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥1360清熱解毒,活血化瘀。用于濕熱瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎,見有乏力、肝病、納差、脘脹等癥。
健客價: ¥42疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢怠倦,小便色黃等。
健客價: ¥34清熱解毒,疏肝利膽。用于乙型肝炎,辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊(yùn)者臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)熱痛,全身乏力,口苦咽干,頭暈耳鳴或面紅耳赤,心煩易怒,大便干結(jié),小便少而黃,舌苔黃膩,脈滑數(shù)或弦數(shù)。
健客價: ¥15.8清熱解毒,疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎,改善肝功能,保肝利膽,降酶、表面抗原轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯,濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客價: ¥43疏肝健脾、清熱利濕、活血化瘀。用于慢性乙型肝炎屬肝郁脾虛兼濕熱瘀滯證,癥見:脅肋脹滿疼痛,脘痞腹脹,胃納不佳,四肢倦怠,小便色黃等。
健客價: ¥45補(bǔ)肝腎,益氣活血。用于乙型肝炎,辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為:肝區(qū)隱痛不適,全身乏力,腰膝酸軟,氣短心悸,自汗,頭暈、納少,舌淡脈弱。
健客價: ¥20該產(chǎn)品用于定性檢測全血、血清、血漿中的HIV1/2抗體。
健客價: ¥39用于體外定性檢測人尿液中的促黃體生成激素(LH),輔助預(yù)測排卵。
健客價: ¥81用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體
健客價: ¥56