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日本一乙肝檢測試劑盒疑造假被拒引進(jìn)

2016-03-03 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原檢測試劑盒的臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性等問題,食藥監(jiān)總局決定對該注冊申請不予注冊,且一年內(nèi)不再受理。

  記者28日從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉,因發(fā)現(xiàn)日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原檢測試劑盒的臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性等問題,食藥監(jiān)總局決定對該注冊申請不予注冊,且一年內(nèi)不再受理。

  食藥監(jiān)總局指出,經(jīng)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品注冊申請存在企業(yè)人員編造存檔資料,試驗數(shù)據(jù)不能溯源,研究報告中描述的樣本病種與實際不符等問題。

  據(jù)悉,在該產(chǎn)品的臨床研究總報告中,明確急性乙型肝炎樣本共入選40例。上海市公共衛(wèi)生臨床中心研究報告中樣本為9例,抽查其中5例,臨床診斷均為非急性乙型肝炎;北京佑安醫(yī)院研究報告中樣本為12例,經(jīng)核對試驗機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng),其中9例標(biāo)注的診斷內(nèi)容為非急性乙型肝炎。

  根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》“注冊申報資料虛假的”規(guī)定,食藥監(jiān)總局對該申請人的乙肝測試劑盒注冊申請不予注冊,且一年內(nèi)不予再次受理。

 

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