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日本一乙肝病毒檢測試劑盒臨床數(shù)據(jù)造假

2016-03-01 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:據(jù)悉,今年1月,國家食藥監(jiān)總局組織的臨床試驗數(shù)據(jù)檢查,發(fā)現(xiàn)日本這一檢測試劑盒在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三二醫(yī)院開展的臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性等問題。

  2月27日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(受理號:進15-1542)注冊申請“不予注冊”,并在一年之內(nèi)不予再次受理該注冊申請。

  據(jù)悉,今年1月,國家食藥監(jiān)總局組織的臨床試驗數(shù)據(jù)檢查,發(fā)現(xiàn)日本這一檢測試劑盒在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三二醫(yī)院開展的臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性等問題。

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  存在的問題包括“企業(yè)人員編造存檔資料”、試驗數(shù)據(jù)不能溯源、研究報告中描述的樣本病種與實際不符、試驗過程由企業(yè)人員操作等。

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