11月3日,本報(bào)記者從正在華盛頓舉行的第64屆美國肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)上獲悉,中國抗肝纖維化復(fù)方中藥“扶正化瘀片”已成功完成美國食品和藥物管理局(英文簡稱FDA)二期臨床試驗(yàn)。這標(biāo)志著中國抗肝纖維化復(fù)方中藥有望首次獲準(zhǔn)進(jìn)入美國主流醫(yī)藥市場。
當(dāng)天召開的一場衛(wèi)星會(huì)上,上述臨床試驗(yàn)主要研究者、美國南加利福尼亞州立大學(xué)肝病臨床研究中心主任哈桑尼教授宣布,經(jīng)過3年研究發(fā)現(xiàn),扶正化瘀片在改善慢性丙型肝炎肝纖維化方面具有臨床功效,且安全性高、耐受性良好。
該藥主要研制者之一、上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長劉平教授對本報(bào)記者表示,抗肝纖維化一直是西方醫(yī)學(xué)界一個(gè)空白領(lǐng)域,至今仍未研制出有效的相關(guān)藥物。而扶正化瘀片近10年的臨床治療經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn),中醫(yī)藥治療肝硬化有其獨(dú)特的療效,因此推動(dòng)該藥成功完成美國FDA二期臨床試驗(yàn)這一重大突破,可謂填補(bǔ)了西方醫(yī)學(xué)界的空白。“以嚴(yán)格監(jiān)管著稱的美國FDA,多年來對中草藥產(chǎn)品都抱有懷疑態(tài)度。我們只有通過科學(xué)試驗(yàn),用事實(shí)說話,才能打消西方人的疑慮。”劉平說。
作為上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司研制的首個(gè)復(fù)方中藥,扶正化瘀片是首個(gè)選取西藥治療失敗、并且難治性的病人進(jìn)行國外臨床研究的中藥。該公司總經(jīng)理卞化石告訴本報(bào)記者,扶正化瘀片早已在中國國內(nèi)上市銷售,共計(jì)約有80萬病患使用,年銷量額即將突破2.5億元。2010年,該藥經(jīng)過美國FDA審批后,免試一期臨床,直接進(jìn)入二期臨床,并有100位美國當(dāng)?shù)夭∪藚⑴c研究。他說,“中西醫(yī)是兩種截然不同的醫(yī)學(xué)體系,如果中藥要走出國門得到認(rèn)同,就要拿出一套有說服力的過硬數(shù)據(jù),讓別人承認(rèn)你才行。”
據(jù)悉,在完成二期臨床試驗(yàn)后,扶正化瘀片將等待美國FDA審批,并盡快啟動(dòng)更嚴(yán)格的三期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)4至5年內(nèi)有望作為處方藥在美國國內(nèi)銷售。
成立于1950年的美國肝病研究學(xué)會(huì)是肝病研究領(lǐng)域最為重要的國際性學(xué)術(shù)組織,目前擁有來自全球2700多名的專家會(huì)員和研究員。11月1日至5日,第64屆美國肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)在美國華盛頓會(huì)議中心舉行,上?,F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司是該年會(huì)迄今首個(gè)受邀出席的中國參展商。
舒肝理氣,散郁調(diào)經(jīng)。用于肝氣不舒的兩脅疼痛,胸腹脹悶,月經(jīng)不調(diào),頭痛目眩,心煩意亂,口苦咽干,以及肝郁氣滯所致的面部黧黑斑(黃褐斑)。
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健客價(jià): ¥155收斂止瀉,解毒消食。用于濕熱泄瀉,傷食泄瀉。
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健客價(jià): ¥22有效緩解牙齦上火出血紅腫等牙痛相關(guān)問題,平衡口腔微生態(tài)。
健客價(jià): ¥43