五

　　谷雨和一些病友等不下去了。

　　2014年7月，谷雨起草了一份寫給國家藥監(jiān)局副局長尹力的信，希望能讓治療丙肝的口服新藥盡早進(jìn)入中國，他要把這封有一百多位丙肝患者簽名的信，親自交到國家藥監(jiān)局。

　　谷雨和同去的另一個患者沒能進(jìn)入藥監(jiān)局。門衛(wèi)告訴他，正常的程序是送到三公里外的藥監(jiān)局信訪辦。在信訪辦，谷雨拍下了工作人員簽收的照片。

　　兩個月后，國家藥監(jiān)局審核司一位女辦事員打電話給谷雨，說信已收到，她代表官方給予回復(fù)。

　　這位官員說：“你們的信我們看了，感同身受，非常理解，但是我們沒有權(quán)力開這個口子讓醫(yī)藥直接進(jìn)來。如果你們堅持使用新藥，有兩種途徑。第一，可以找衛(wèi)計委。第二，如果你個人有這樣的需求，你可以申請三甲醫(yī)院，單獨(dú)為你進(jìn)口這個藥。并且，想走這個特殊的申請渠道還必須有一個前提條件，就是藥企必須提出申請。”

　　谷雨覺得兩個途徑都不可行。“我到三甲醫(yī)院問了，醫(yī)院說除非特別疑難的雜癥，要救人命的時候，醫(yī)院會承擔(dān)風(fēng)險去申請到國外購買這個藥。丙肝病人這么多，很多人經(jīng)濟(jì)很困難，醫(yī)院不會為某一批人進(jìn)口這個藥——直接進(jìn)口價格非常昂貴，病人也用不起。”

　　谷雨也咨詢了藥企，答復(fù)是：中國的丙肝患者是全世界最多的，所有藥廠都希望盡快進(jìn)入這個市場。但是藥監(jiān)局規(guī)定必須經(jīng)過三期臨床才有可能。在谷雨眼中，也許還有一條路，原本能夠讓自己和其他患者更快一些拿到新藥。

　　1990年，美國、歐盟在布魯塞爾啟動了“人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議”（簡稱ICH），試圖通過協(xié)調(diào)，為藥品研發(fā)和審批上市制定統(tǒng)一的國際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，加快新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用，滿足“安全、有效和質(zhì)量可控”這三大原則，讓患者盡快用到新藥，避免重復(fù)臨床試驗(yàn)。

　　這個協(xié)議的內(nèi)容主要是，一家藥企如果做完了Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗(yàn)，得到幾個國家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，別的國家就不需要重復(fù)做三期臨床試驗(yàn)，可以直接審核批準(zhǔn)。到目前為止，全世界絕大部分國家都加入了ICH，在亞洲，巴基斯坦、蒙古、中國澳門地區(qū)簽訂了這個協(xié)議，新藥在美國藥監(jiān)局獲批2-3個月后，就可以在當(dāng)?shù)厣鲜小?/p>

　　中國尚未加入ICH協(xié)議。這樣包括丙肝新藥在內(nèi)，新研發(fā)的藥品都必須按照常規(guī)程序進(jìn)行審批。

　　盡管審批流程有些漫長，但對中國來說藥品的安全性是首要的。

　　2014年12月下旬，經(jīng)濟(jì)觀察報曾就新藥審批流程等問題致函國家食品藥品監(jiān)督管理局，但截至發(fā)稿時，尚未得到回復(fù)。

　　解放軍302醫(yī)院的VIP門診是一個特殊渠道，但50萬元-100萬元的醫(yī)療費(fèi)用，讓類似閆中那樣的諸多患者望而卻步。

　　據(jù)悉，中華醫(yī)學(xué)會肝病分會正在探討怎樣和澳門地區(qū)肝病協(xié)會合作，以幫助患者拿到新藥。魏來說：“我們會幫助病人準(zhǔn)備相應(yīng)材料到澳門去，這個工作正在探討過程中，估計春節(jié)前后能夠有一個辦法。”

　　六

　　谷雨不愿意去香港治病，還有一個理由，他認(rèn)為有花費(fèi)更少的機(jī)會。

　　在因?yàn)楸尉奂饋淼?ldquo;丙肝吧”和“丙肝新藥群”里，許多患者商量著去印度買仿制藥。這在中國具有一定的法律風(fēng)險。2015年1月10日，中國抗癌藥代購第一人陸勇被抓。起因是2014年7月21日，湖南省沅江市檢察院以“妨害信用卡管理”和“銷售假藥”的名義，將陸勇公訴至沅江市法院。陸勇因患上白血病而購買印度的仿制藥，后來發(fā)展為國內(nèi)患者代購。

　　2014年9月，吉利德公司和印度7家仿藥公司達(dá)成協(xié)議，授權(quán)生產(chǎn)吉利德生產(chǎn)的Sovaldi仿制藥。這些公司可以自主決定仿制藥的售價，不過需要根據(jù)銷售額支付給吉利德提成。根據(jù)公開信息，吉利德公司和印度的7家仿藥公司達(dá)成的協(xié)議規(guī)定，這些仿制藥可以向91個發(fā)展中國家銷售。

　　如果采用印度的仿藥治療丙肝，一個療程需要900美元，相當(dāng)于在美國治療成本的大約1%，中國目前采用的干擾素療法的成本大約在7萬-8萬元人民幣。“我還是等等印度那邊的新藥，估計今年下半年就能出來了”谷雨說。

　　不過，中國不在雙方協(xié)議中規(guī)定的91個國家和地區(qū)之列。這意味著，即使將來吉利德公司獲準(zhǔn)進(jìn)入中國，其丙肝藥價格也可能是印度價格的約90倍。

　　在吉利德公司看來，中國已經(jīng)不是發(fā)展中國家。吉利德執(zhí)行副總裁GreggAlton在一份聲明中稱：“Sovaldi在印度的售價為300美元一瓶（28片），這是公司面對低收入國家的定價，與埃及政府協(xié)商的價格相似。我們希望與印度的合作者在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)藥物，更高的容量及持續(xù)的研發(fā)，將在后期使Sovaldi的售價進(jìn)一步降低。”

　　吉利德針對不同的國家有不同的定價策略。吉利德全球公共關(guān)系總監(jiān)米歇爾對經(jīng)濟(jì)觀察報說，“最終價格將取決于每個國家的治療需求、醫(yī)療健康基礎(chǔ)設(shè)施，以及政府對擴(kuò)大有效治療丙肝病毒療法的決心和承諾。”

　　印度藥企能夠得到仿制的權(quán)利，是因?yàn)橛《纫恢眻?zhí)行“藥物強(qiáng)制許可制度”，該制度下，政府在特殊情況下可不經(jīng)專利權(quán)人的同意，授予、許可其他企業(yè)使用某項(xiàng)專利。一般來說，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護(hù)下就可以仿制同類產(chǎn)品。

　　上世紀(jì)70年代，印度政府根本就不承認(rèn)西方國家藥品專利。直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達(dá)成協(xié)議的一部分，印度才開始恢復(fù)藥品專利保護(hù)。

　　2003年，世貿(mào)組織總理事會通過《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》，明確發(fā)展中成員國和最不發(fā)達(dá)成員國可在發(fā)生公共健康危機(jī)時，比如艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行性疾病時，不經(jīng)專利權(quán)人同意，實(shí)施強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)、銷售和使用專利產(chǎn)品。

　　一位市場人士分析，對吉利德公司而言，與其讓印度仿藥堂而皇之地占領(lǐng)市場，不如有選擇地“授權(quán)”，至少還能拿到藥物的銷售提成。

　　但是在中國，《專利法》規(guī)定，在藥品的專利保護(hù)期內(nèi)，中國醫(yī)藥公司不得生產(chǎn)相關(guān)“仿制藥”。雖然按照類似于印度的“專利強(qiáng)制許可”制度，中國政府也可以出于保護(hù)“公共健康的目的”，在專利保護(hù)期內(nèi)授權(quán)給中國一些藥企使用國外廠商的專利技術(shù)，生產(chǎn)相關(guān)仿制藥，但《專利法》頒布至今30年，中國未曾實(shí)施過一例“專利強(qiáng)制許可”。

　　2012年9月16日，聯(lián)合國發(fā)布了《千年發(fā)展目標(biāo)差距問題工作者年度報告》，這份年報認(rèn)為，仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國家提高衛(wèi)生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對印度等國加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。

　　但在中國，只要未能獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，在國內(nèi)市場公開銷售的藥品均為非法。如果谷雨們希望用到印度仿制藥，將可能面對走不出的法律困境。

　　而魏來也不鼓勵患者自己去國外購買藥物，“因?yàn)橐舍t(yī)生判斷病人吃那種藥合適，而且在服藥過程中，醫(yī)生還要監(jiān)測有無副作用，效果如何。”

　　七

　　谷雨百思不得其解，自己怎么會患上丙肝呢？醫(yī)生問他的第一句話是：“有沒有輸過血？”谷雨回憶起1989年他做過心臟手術(shù)，輸了2000多毫升血。醫(yī)生說：“那就對了，你肯定是那時候感染的。那個年代輸血的人很多都感染了丙肝。”

　　閆中是1986年做手術(shù)輸血時感染的丙肝。王立也是，“我的丙肝應(yīng)該是90年做手術(shù)輸血的時候感染的。”她回憶道。

　　還有其他十余位接受經(jīng)濟(jì)觀察報記者采訪的丙肝患者，也都是由于早年輸血而感染丙肝病毒的。一位北京患者25歲，2014年8月確診為丙肝，他認(rèn)為感染唯一的可能是，他曾因?yàn)辄S疸在醫(yī)院接受輸血治療，那是在1989年，那年他出生。

　　這是尋藥之路的源頭嗎？

　　現(xiàn)在，答案或許已經(jīng)不重要了。他們不明就里地從一個地方出發(fā)，經(jīng)過十多年的未知未覺，然后被一張化驗(yàn)單驚呆，開始踏上同一條狹窄、壓抑、無助甚至絕望的尋藥之旅。

　　世界衛(wèi)生組織在回復(fù)給經(jīng)濟(jì)觀察報的郵件中說，中國和其他國家一樣，丙肝病毒的傳播，通常是由于使用感染過的器械注射藥物、輸送未經(jīng)篩選的血液和血液制品，以及重復(fù)使用未除菌的醫(yī)療器械比如注射器和針頭。丙肝也可以通過性傳染和母嬰傳染，但相對少見。

　　1993年以前，中國一些地方的血液中心和醫(yī)院在采血和輸血時，無法對血液進(jìn)行丙肝檢測。那個年代，買賣血制品一度很普遍。沒有人知道，有多少賣血的人在采血時交叉感染了丙肝，又有多少攜帶丙肝病毒的血液在手術(shù)和輸血時進(jìn)入了另外一些人的身體。

　　他們中的很多人已經(jīng)肝硬化，可能面臨最后的治療窗口期。北京地壇醫(yī)院丙肝臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、副主任醫(yī)師王艷斌說，丙肝通過治療可以完全治愈。但是錯過了治療時間，病情可能就很難挽回，尤其上世紀(jì)90年代之前輸血的病人。“如果他們現(xiàn)在不進(jìn)行治療的話，可能就無藥可救”。

　　一位患者認(rèn)為，“如果能夠用上新藥，能活10-20年沒有問題。要是用不上可能就完了。”

　　王艷斌說，丙肝畢竟是傳染病，把這部分病人治好后也會降低在社會傳播的危險。她在幾年前看過的一個病人，就診時已經(jīng)肝硬化。他把丙肝傳染給了自己的妻子和兒子。現(xiàn)在，他的妻兒通過打干擾素都已經(jīng)治愈，但是他卻再也不用等待新藥在中國上市了。

　　一些地方政府部門正在對這些丙肝患者提供免費(fèi)幫助。2000年，上海設(shè)立了血液安全基金，給因輸血感染丙肝的患者每人6萬元補(bǔ)償——這種補(bǔ)償只限于：在上海市內(nèi)輸血、在規(guī)定年限內(nèi)被確診為丙肝并且未使用過其他血液制品的患者。在國內(nèi)其他城市，也有因輸血感染丙肝，起訴醫(yī)院獲得賠償?shù)南壤?/p>

　　在天津，一家公立醫(yī)院針對采用傳統(tǒng)治療方式的丙肝患者前48周免費(fèi)打干擾素，之后的費(fèi)用由自己負(fù)擔(dān)。

　　谷雨還是希望搏一把。他一直在和病友討論去印度購買仿制藥的可能路徑。

　　走出解放軍302醫(yī)院VIP診室的那一刻，閆中知道，他的尋藥之路只能走到這里了，“反正我也活了60多年，無所謂了。”現(xiàn)在，閆中在太原的家中等待兩個兒子過年回家團(tuán)聚。他希望自己能夠等到中國允許新藥進(jìn)來，或者早日生產(chǎn)出類似的藥。