百億美元市場(chǎng)“爭(zhēng)奪戰(zhàn)”，乙肝市場(chǎng)誰(shuí)做領(lǐng)頭羊？

2015-11-16 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：2014年全球抗乙肝病毒藥物Viread市場(chǎng)占據(jù)了為10.48億美元，同比上一年增長(zhǎng)率為9.28%。2008年6月18日我國(guó)批準(zhǔn)了美國(guó)吉利德公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg片劑，用于抗HIV的治療，商品名“韋瑞德”（Viread）。

　　2014年全球替諾福韋酯及其復(fù)方制劑市場(chǎng)已達(dá)到了106.80億美元，同比上一年增長(zhǎng)率為15.62%，其中抗HIV病毒雞尾酒療法藥物替諾福韋酯復(fù)方制劑占據(jù)了90.19%的市場(chǎng)規(guī)模。

　　替諾福韋酯（TDF）是美國(guó)吉利德公司開(kāi)發(fā)上市的一種新型核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，2001年經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療人免疫缺陷病毒（HIV）的感染。2008年4月和8月先后被歐盟和美國(guó)FDA批準(zhǔn)其用于治療乙型肝炎，商品名Viread。

　　替諾福韋酯與阿德福韋酯結(jié)構(gòu)相似，其活性成分替諾福韋雙磷酸鹽可通過(guò)直接競(jìng)爭(zhēng)性地與天然脫氧核糖底物相結(jié)合而抑制病毒聚合酶，通過(guò)插入DNA中終止DNA鏈。從而具有潛在的抗HIV－1的活性，作為逆轉(zhuǎn)錄病毒的HIV感染的治療，是WHO指南推薦應(yīng)用強(qiáng)效抗HBV藥物。隨著進(jìn)一步的臨床，替諾福韋酯抑制逆轉(zhuǎn)錄酶活性的乙肝病毒（HBV）的DNA聚合酶，干擾HBV的復(fù)制得到了肯定，已廣泛用于乙肝的治療。而由于在耐藥性上表現(xiàn)優(yōu)異，替諾福韋酯具有明顯優(yōu)于傳統(tǒng)乙肝和艾滋病藥物的優(yōu)勢(shì)。

　　目前吉利德已上市了替諾福韋酯及其4個(gè)復(fù)方制劑，復(fù)方藥物是恩曲他濱/替諾福韋酯/依非韋倫、恩曲他濱替諾福韋酯、恩曲他濱/替諾福韋酯/利匹韋林、可比司他+ 恩曲他濱+替諾福韋酯+埃替格韋（艾維雷韋）。

　　據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年全球替諾福韋酯及其復(fù)方制劑市場(chǎng)已達(dá)到了106.80億美元，同比上一年增長(zhǎng)率為15.62%，其中抗HIV病毒雞尾酒療法藥物替諾福韋酯復(fù)方制劑占據(jù)了90.19%的市場(chǎng)規(guī)模。

　　2014年全球抗乙肝病毒藥物Viread市場(chǎng)占據(jù)了為10.48億美元，同比上一年增長(zhǎng)率為9.28%。2008年6月18日我國(guó)批準(zhǔn)了美國(guó)吉利德公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg片劑，用于抗HIV的治療，商品名“韋瑞德”（Viread）。

　　2009年11月，吉利德公司與葛蘭素史克公司攜手，由葛蘭素史克負(fù)責(zé)替諾福韋酯抗乙肝藥物在中國(guó)、日本和沙特阿拉伯市場(chǎng)的注冊(cè)和推廣；2015年上半年我國(guó)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院富馬酸替諾福韋二吡呋酯用藥金額已超過(guò)了980萬(wàn)元，比上年同期增長(zhǎng)了90%。目前國(guó)內(nèi)只有南非進(jìn)口的韋瑞德銷(xiāo)售，零售價(jià)69.33元/片。此前業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，國(guó)產(chǎn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑上市后，預(yù)測(cè)其價(jià)位將是進(jìn)口藥的二十分之一，屆時(shí)給慢性乙肝患者帶來(lái)希望。

　　從目前公開(kāi)資料來(lái)看，吉利德的替諾福韋中國(guó)專(zhuān)利將于2017年到期。而替諾福韋的專(zhuān)利早在國(guó)內(nèi)外存在爭(zhēng)議。替諾福韋專(zhuān)利本身有很大的缺陷，其核心的活性成分PMPA為早先已知公開(kāi)的抗病毒母核（1985年捷克專(zhuān)利），吉利德公司只是在核心成分之外加了一些輔助吸收的成分，并沒(méi)有巨大的創(chuàng)新，不足以得到專(zhuān)利保護(hù)。

　　2013年，安徽貝克聯(lián)合制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)批文，2015年4月，福建廣生堂藥業(yè)承擔(dān)的福建省科技重大專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)題“富馬酸替諾福韋二吡呋酯臨床研究”（2012YZ0002-2）通過(guò)專(zhuān)家驗(yàn)收。專(zhuān)題完成了富馬酸替諾福韋二吡呋酯乙肝適應(yīng)癥的人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以及臨床研究，獲得了2個(gè)富馬酸替諾福韋酯膠囊抗乙肝適應(yīng)癥的藥品生產(chǎn)注冊(cè)受理通知書(shū)，取得了2個(gè)專(zhuān)利授權(quán)證書(shū)和5個(gè)專(zhuān)利申請(qǐng)受理通知書(shū)。

　　目前，國(guó)內(nèi)替諾福韋搶仿仍在激烈的博弈中。隨著WHO慢性乙型肝炎治療指南的發(fā)布，將推動(dòng)乙肝治療新藥市場(chǎng)的發(fā)展；與此同時(shí)，倍受矚目的抗乙肝病毒藥物富馬酸替諾福韋酯口服制劑上市后，進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄》與慢性乙肝患者息息相關(guān)。

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清熱解毒，疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎，改善肝功能，保肝利膽，降酶，澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯，濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。

健客價(jià)：￥48

利膽退黃，改善肝功，調(diào)節(jié)免疫機(jī)能。用于急慢性乙型肝炎和其他肝炎。

健客價(jià)：￥44.5

清熱解毒，疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎，改善肝功能，保肝利膽，降酶，澳抗轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯，濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。

健客價(jià)：￥29

補(bǔ)氣健脾、活血化瘀、清熱解毒。用于慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡(luò)、溫?zé)岫咎N(yùn)蒸，癥見(jiàn)脅痛、腹脹、乏力、尿黃；對(duì)急性肝炎屬上述癥候者亦有一定療效。

健客價(jià)：￥19

疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見(jiàn)：脅肋脹滿(mǎn)疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。

健客價(jià)：￥13.5

恩替卡韋片：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。虎駒乙肝膠囊：疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見(jiàn)：脅肋脹滿(mǎn)疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。

健客價(jià)：￥1360

清熱解毒，活血化瘀。用于濕熱瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎，見(jiàn)有乏力、肝病、納差、脘脹等癥。

健客價(jià)：￥42

健客價(jià)：￥34

清熱解毒，疏肝利膽。用于乙型肝炎，辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊(yùn)者臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)熱痛，全身乏力，口苦咽干，頭暈耳鳴或面紅耳赤，心煩易怒，大便干結(jié)，小便少而黃，舌苔黃膩，脈滑數(shù)或弦數(shù)。

健客價(jià)：￥15.8

清熱解毒，疏肝健脾。具有較強(qiáng)的抗炎，改善肝功能，保肝利膽，降酶、表面抗原轉(zhuǎn)陰的作用。用于肝氣郁滯，濕邪困脾及乙型病毒性肝炎。

健客價(jià)：￥43

疏肝健脾、清熱利濕、活血化瘀。用于慢性乙型肝炎屬肝郁脾虛兼濕熱瘀滯證，癥見(jiàn)：脅肋脹滿(mǎn)疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢倦怠，小便色黃等。

健客價(jià)：￥45

補(bǔ)肝腎，益氣活血。用于乙型肝炎，辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)隱痛不適，全身乏力，腰膝酸軟，氣短心悸，自汗，頭暈、納少，舌淡脈弱。

健客價(jià)：￥20

補(bǔ)肝腎，益氣活血。用于乙型肝炎，辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)隱痛不適，全身乏力，腰膝酸軟，氣短心悸，自汗，頭暈，納少，舌淡，脈弱。

健客價(jià)：￥17.9

清肝利膽，利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無(wú)黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭見(jiàn)上述證候者。

健客價(jià)：￥18

清肝利膽，利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無(wú)黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干苦或口黏臭，厭油，胃腸不適，舌質(zhì)紅，舌苔厚膩，脈弦滑數(shù)等；急慢性病毒性乙型肝炎初期或活動(dòng)期、乙型肝炎病毒攜帶者見(jiàn)上述證候者。

健客價(jià)：￥35

清熱解毒，疏肝利膽。用于乙型肝炎，辯證屬于肝膽濕熱內(nèi)蘊(yùn)者。臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)熱痛，全身乏力，口苦咽干，頭暈耳鳴或面紅耳赤，心煩易怒，大便干結(jié)，小便少而黃，舌苔黃膩，脈滑數(shù)或弦數(shù)。

健客價(jià)：￥17.8

健客價(jià)：￥780

1.恩替卡韋片：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2.華蟾素片：解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。

健客價(jià)：￥5569

1、恩替卡韋片:本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2、虎駒乙肝膠囊:疏肝健脾、清熱利濕、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虛兼濕熱淤滯證。癥見(jiàn)：脅肋脹滿(mǎn)疼痛，脘痞腹脹，胃納不佳，四肢怠倦，小便色黃等。 3、促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素腸溶膠囊:用于中、重度慢性肝炎的輔助治療。

健客價(jià)：￥1950

恩替卡韋片：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。復(fù)方鱉甲軟肝片：軟堅(jiān)散結(jié)，化瘀解毒，益氣養(yǎng)血。用于慢性乙型肝炎肝纖維化，以及早期肝硬化屬瘀血阻絡(luò)、氣血虧虛兼熱毒未盡證。癥見(jiàn)：脅肋隱痛或脅下痞塊，面色晦暗．脘腹脹滿(mǎn)，納差便溏，神疲乏力，口干且苦，赤縷紅絲等。

健客價(jià)：￥1620