浙江創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)、歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司今天宣布，該公司開發(fā)的中國首個(gè)全口服免干擾素慢性丙肝治療方案已取得臺(tái)灣頒發(fā)的臨床批件，其臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)直接從II期開始，將于9月起在臺(tái)灣6所醫(yī)院正式開展。

　　藥品臨床試驗(yàn)是通過對一定樣本量受試者的研究來評價(jià)藥品可能的療效和安全性，為藥品的上市提供依據(jù)，是新藥創(chuàng)制中最為關(guān)鍵的階段，臨床試驗(yàn)的成敗直接決定藥物能否上市。此次在臺(tái)II期臨床試驗(yàn)是治療作用的初步評價(jià)階段，將評估治療方案對慢性丙肝治療的有效性和安全性，為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，也為接下來大陸地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供直接證據(jù)。

　　中國工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝教授介紹， 由于現(xiàn)有的干擾素治療丙肝周期長、不良反應(yīng)明顯，很多丙肝患者并不適合或不能耐受干擾素治療。歌禮公司推出的全口服免干擾素治療方案，有助于解決這一問題。

　　據(jù)了解，歌禮公司目前也同時(shí)向國家食藥監(jiān)局提交了臨床試驗(yàn)申請并獲得受理。此前，歌禮公司的三聯(lián)慢性丙肝治療方案已在歐美和臺(tái)灣地區(qū)完成了34個(gè)I期和II期臨床試驗(yàn)，受試者高達(dá)2400人。臨床試驗(yàn)結(jié)果均顯示其安全有效，臨床研究報(bào)告已在第24屆亞太肝病學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)上正式發(fā)布并獲大會(huì)主席特邀主題報(bào)告榮譽(yù)。

　　醫(yī)學(xué)調(diào)查顯示，丙肝目前是一個(gè)世界性的健康難題，我國丙肝患者約4000萬人。丙肝一般通過血液、性接觸和母嬰三種途徑傳播，與乙肝、艾滋病的傳播途徑基本一致。感染丙肝病毒后，比感染乙肝病毒更容易轉(zhuǎn)化成慢性肝炎，丙肝病毒還會(huì)對肝臟進(jìn)行持續(xù)性破壞，最終引起肝硬化和肝癌。

　　與龐大的患者人群相比，中國市場上還沒有直接抗丙肝病毒治療方案。作為一家由海歸團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，丙肝是歌禮公司當(dāng)前研究的重點(diǎn)研究領(lǐng)域。一系列的研發(fā)成果，預(yù)示著我國廣大丙肝患者將獲得更有效治療的國產(chǎn)方案。同時(shí)，據(jù)歌禮公司董事長、國家“千人計(jì)劃”特聘專家吳勁梓博士透露，一旦其成功上市，其目標(biāo)藥價(jià)將會(huì)是同類進(jìn)口藥價(jià)格的四分之一。