近日，中國本土創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)歌禮宣布，該公司開發(fā)的全口服免干擾素慢性丙肝治療方案已在臺灣獲準直接從II期臨床試驗開始。該藥在中國內(nèi)地也已經(jīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了臨床試驗申請并獲得受理。這無疑對于丙肝患者是一個利好消息。

　　世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，全球約有1.85億人感染了丙肝病毒(HCV)。據(jù)了解，我國丙肝感染者人數(shù)接近4000萬。中國疾病預(yù)防控制中心公布的2003~2014年國內(nèi)丙肝報告發(fā)病數(shù)，過去十余年中我國丙肝報告發(fā)病數(shù)呈持續(xù)快速增長態(tài)勢。與持續(xù)上升的報告病例數(shù)相比，就診率處于極低的水平，不足1%。

　　由于漏報率高達52%~90%，實際發(fā)病數(shù)遠遠高于上表數(shù)字

　　此次在臺灣地區(qū)開展的臨床試驗代號為 EVEREST，由兩個直接抗病毒藥物(DAA)ASC16與ASC08為核心組成，將于2015年9月起在臺灣6所醫(yī)院正式開展，由臺灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)研究所所長、臺大醫(yī)院肝炎研究中心主治醫(yī)師高嘉宏教授作為主要研究者。

　　之前已完成的臨床研究證實，ASC16和ASC08均有良好的耐受性和抗病毒活性。在EVEREST研究中，這兩個DAA的聯(lián)合將有望通過提高耐藥屏障從而進一步增強抗病毒活性。

　　我國目前尚無DAA上市，聚乙二醇干擾素α與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用仍然是被廣泛采用的標準治療方案。“由于干擾素治療丙肝周期長、不良反應(yīng)明顯，患者依從性差或不能耐受，且有禁忌癥，很多丙肝患者并不適合或不能耐受干擾素治療。”中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會名譽主任委員、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝教授如是說。

　　在歐美等發(fā)達國家，以DAA為核心的新型丙肝治療方案已經(jīng)成為主流，而此次EVEREST研究獲得的數(shù)據(jù)能有助于加快該方案在兩岸的上市進程，盡快為臨床醫(yī)生和患者提供與國際接軌的治療方案。

　　除上述全口服免干擾素方案外，歌禮還提供了一個以ASC08為核心的三聯(lián)治療方案(ASC08與長效干擾素和利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用)。年初在臺灣地區(qū)完成的ASC08三聯(lián)方案二期臨床試驗結(jié)果顯示，初治的HCV基因1型非肝硬化患者的治愈率達94%，基因1b型非肝硬化患者獲得100%治愈率。這一研究結(jié)果在第24屆亞太肝病學(xué)會年會上正式發(fā)布并獲年會最高榮譽——大會主席特邀主題報告。歌禮于2014年4月向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交了ASC08三聯(lián)方案臨床試驗申請，近期有望獲得批準，正式開始大陸地區(qū)臨床試驗。