在研發(fā)支出1538萬余元，歷經5年申報后，華北制藥（600812）近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)行政復議決定書，維持對公司參烏膠囊不予批準的決定。

　　華北制藥參烏膠囊于2003年開展臨床試驗，2009年完成三期臨床，并于2010年申報生產，申報類別為中藥新藥6.1類，是指未在國內上市銷售的中藥復方制劑。2013年5月，國家藥監(jiān)局對參烏膠囊做出不予批準的決定，收到不予批準件后，公司提出了復審和復議，但并未改變結果。

　　華北制藥表示，為研發(fā)該項目，公司累計支出1538萬余元。 按照《企業(yè)會計準則》相關規(guī)定，將轉入當期管理費用，相應減少當期利潤約1538萬元。

　　對于國家藥監(jiān)局對參烏膠囊不予批準的具體原因，華北制藥外宣主管孟蕾拒絕透露，她向新聞記者表示，所有可以披露的信息已在公告中，如果有下一步進展，上市公司會發(fā)布公告。

　　國內研發(fā)參烏膠囊的不止華北制藥一家，新聞記者查閱CFDA官網發(fā)現(xiàn)，目前還有名為“參烏健腦膠囊”的國產藥品生產單位共3家，分別為吉林天藥本草堂制藥有限公司、石家莊四藥有限公司、河北百善藥業(yè)有限公司，規(guī)格一律為0.3g/粒。

　　參考吉林天藥本草堂制藥有限公司已經公布的配方，該膠囊的主要成份包括人參、制何首烏、黨參、黃芪、熟地黃、山藥、丹參、枸杞子、白芍、遠志、茯神等。廣州市荔灣區(qū)人民醫(yī)院劉欣醫(yī)生認為，配方中的何首烏一項或許是參烏膠囊不予批準生產的原因。

　　洗護發(fā)產品最常主打的“黑發(fā)”功能讓何首烏在草藥中的知名地位牢固建立，其補腎一說也讓不少人養(yǎng)成泡水喝的習慣，被民間當作“調理品”廣泛使用。然而近年來，隨著關于中草藥副作用和毒性的討論逐漸升溫，何首烏首當其沖出現(xiàn)在“有毒”的名單里，被稱之為“危險的何首烏”。

　　解放軍302醫(yī)院全軍中醫(yī)藥研究所所長肖小河曾統(tǒng)計，在該院藥物肝損害病例數據庫中，何首烏致肝損害病例數在所有中藥中排第一位。他與中藥學專業(yè)出身的杜曉曦等聯(lián)合撰文指出，“近年來國家藥品不良反應監(jiān)測中心收集到的何首烏及其制劑的不良反應報告近萬份，其中嚴重不良反應以肝功能損害為主。何首烏的肝損害中僅有小部分病例報送到國家藥品不良反應監(jiān)測中心的不良反應自發(fā)報告系統(tǒng)，未發(fā)現(xiàn)或未確診的肝損害病例的潛在數字更為巨大。”

　　2014年7月，CFDA發(fā)布《藥品不良反應信息通報》，提示關注口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風險。通報稱，何首烏為常用中藥材，在醫(yī)療和保健中使用廣泛?？诜问诪跫捌涑煞街苿┮鸬母螕p傷多呈可逆性，停藥或對癥治療后，預后多較好。但是，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能增加其風險。

　　同月，CFDA又發(fā)布《關于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關規(guī)定的通知》，提出保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g、制何首烏每日用量不得超過3.0g、標簽標識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”等要求。

　　中國中醫(yī)科學院首席研究員葉祖光對此表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出的提示為我們敲響了警鐘，現(xiàn)在到底多大劑量引發(fā)肝損害、到底何首烏中哪種成分導致肝毒性、配伍后是否可減毒、炮制后減毒作用究竟如何等等一系列問題還沒有得到解決。

　　此外，從近兩年獲得生產批文的藥物類型也可看出CFDA對中藥及何首烏的謹慎態(tài)度。據咸達數據統(tǒng)計，2014年國家藥監(jiān)局新批生產批文共478件，其中國產418件，進口60件，化學藥品以438件占整體批文數93%的份額，中藥全年僅有18件。米內網藥品審評數據庫顯示，在加速審評的2015年上半年，國內藥企共獲得180個生產批文，其中中藥批文39個。經新聞記者查閱，這39個獲得生產批文的中藥主要成份均不包括何首烏。目前市場上首烏延壽片、益腎烏發(fā)口服液等含有何首烏成份的中藥，獲得生產批準的時間均在2013年以前。

　　國家衛(wèi)計委全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實提示，不要輕信“純天然”、“純植物”等藥品宣傳，不要認為凡是中草藥都沒有毒副作用。很多中藥目前還存在毒理學數據缺乏，系統(tǒng)、整套的安全性評價還相對比較少的問題。