“2019年，將是公司承受專利損失的考驗(yàn)之年。”
艾伯維首席執(zhí)行官理查德·岡薩雷斯在周四的電話會(huì)議上表示。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月25日，艾伯維公布了2019年第一季度財(cái)報(bào)。
在這一季度，其王牌產(chǎn)品修美樂銷售額出現(xiàn)了近年來首次下滑，同比下降5.6%，營收44.6億美元。
這與其在歐洲專利保護(hù)到期不無關(guān)系。
自2017年3月至今，多家
制藥公司的生物類似藥相繼在歐獲批。
盡管艾伯維與部分公司達(dá)成和解協(xié)議，也僅將這一競爭壓力緩解至去年10月。
不同于歐洲，美國歷來是修美樂銷售的“主戰(zhàn)場(chǎng)”。
艾伯維通過對(duì)工藝和制劑申請(qǐng)數(shù)十項(xiàng)組合專利，成功將修美樂化合物專利保護(hù)期在美國延長至2023年。
因此，修美樂本次在美國市場(chǎng)仍實(shí)現(xiàn)了7%的增長，一季度營收達(dá)32.2億美元。
除了生物類似藥威脅之外，修美樂還面臨著JAK抑制劑、白細(xì)胞介素-17、白細(xì)胞介素-23等自身免疫病新入場(chǎng)玩家的挑戰(zhàn)。
對(duì)此，艾伯維早有應(yīng)對(duì)之計(jì)。
據(jù)悉，在自身免疫治療領(lǐng)域，預(yù)計(jì)該公司今年將有兩款藥物獲批。
其中一款已于本周早些時(shí)候獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
這款藥物名為Skyrizi，是一種白細(xì)胞介素-23單抗藥物，由艾伯維和勃林格殷格翰合作開發(fā)。
白細(xì)胞介素-23是一種有關(guān)炎癥進(jìn)程的關(guān)鍵細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫介導(dǎo)疾病有關(guān)。
實(shí)際上，這并非Skyrizi首次“露面”。
一個(gè)月前，該藥在日本獲批；一周前，該藥在加拿大獲得批準(zhǔn)；3月1日，Skyrizi獲得了歐洲藥管局人用
藥品委員會(huì)積極推薦，預(yù)計(jì)將在今年上半年做出審查決定。
Skyrizi之所以能夠順利獲批，離不開艾伯維開展的全球性銀屑病臨床項(xiàng)目，具體包括4項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)。
結(jié)果顯示，Skyrizi能夠高度清除皮膚癥狀，在接受治療一年后，超過八成患者90%皮膚癥狀消失，超過五成患者皮膚癥狀完全消失。
首個(gè)上市的白細(xì)胞介素-23單抗Tremfya每年需注射8次（第0、4周給予起始劑量，之后每8周用藥1次），而Skyrizi僅需注射5次（第0、4周給予起始劑量，之后每12周用藥1次）。
“Skyrizi延續(xù)了艾伯維在免疫學(xué)方面的傳統(tǒng)，拓展了公司藥物組合，同時(shí)有助于滿足銀屑病患者的醫(yī)療需求。”艾伯維總裁邁克爾·塞韋里諾表示。
銀屑病，即牛皮癬，是發(fā)生在皮膚上的一種慢性免疫性疾病。
患者皮膚上出現(xiàn)發(fā)炎的鱗狀皮膚增生，通常會(huì)帶來嚴(yán)重瘙癢和刺痛。
更糟糕的是，銀屑病患者還可能患上多種相關(guān)疾病。
資料顯示，全球高達(dá)30%的銀屑病患者可能患上銀屑病
關(guān)節(jié)炎。這是一種慢性炎癥性疾病，導(dǎo)致無法逆轉(zhuǎn)的關(guān)節(jié)變形和殘疾。
Skyrizi適應(yīng)癥有望向銀屑病關(guān)節(jié)炎等進(jìn)一步擴(kuò)展。目前，該藥治療銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性腸炎等領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
另一款藥物是upadacitinib，該藥新藥申請(qǐng)已于今年2月被FDA接受，并獲得了優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)FDA將在今年第三季度做出監(jiān)管決定。
Upadacitinib是一種口服JAK1選擇性抑制劑，用于治療中重度
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
據(jù)艾伯維預(yù)計(jì)，這兩款藥物 2023年預(yù)期峰值可達(dá)數(shù)十億。其中，Skyrizi銷售額或?qū)⑦_(dá)到50億美元，upadacitinib銷售額或?qū)⑦_(dá)到22億美元。
這兩款藥物是否可以彌補(bǔ)美國市場(chǎng)專利到期帶來的損失，讓我們拭目以待！
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