乙肝候選藥物ARC-520在美國(guó)大選前夜被FDA叫停

2018-08-22 來(lái)源：小貝殼shell 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：Alnylam公司最近也有自己的麻煩，由于在I期和II期臨床試驗(yàn)時(shí)使用最高劑量導(dǎo)致3名患者肝酶升高，結(jié)果導(dǎo)致了停止RNAi肝病候選藥物ALN-AAT的開(kāi)發(fā)。受此消息影響，在9月下旬交易中損失了約5億美元的市值。

當(dāng)美國(guó)選舉占據(jù)各大媒體頭條新聞時(shí)，似乎為了盡量減少曝光，當(dāng)?shù)貢r(shí)間8日深夜，小市值公司ArrowheadPharmaceuticals（$ARWR）宣布，其治療乙肝藥物ARC-520被美國(guó)FDA叫停臨床研究，該藥物之前曾被吹捧為可能治愈乙肝感染。Arrowhead公司也因?yàn)檫@則消息在9日上午受到打擊，盤前交易中其股價(jià)下跌20％左右。

ARC-520旨在對(duì)逆轉(zhuǎn)錄過(guò)程的上游起作用，這和當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的核苷酸和核苷類似物起作用的位置類似。ARC-520中RNAs的小干擾（siRNA）旨在減少HBV蛋白以及用于生產(chǎn)病毒DNA的RNA模板水平。它的目的是對(duì)所有沉默的乙肝病毒基因產(chǎn)物起作用。

被FDA叫停的是正在12名患者中進(jìn)行的Heparc-2004研究。公司在一份聲明中表示“這是公司對(duì)靈長(zhǎng)類動(dòng)物的非臨床毒理學(xué)研究中使用EX1（肝臟靶向，靜脈給藥運(yùn)載工具）后，對(duì)所產(chǎn)生的問(wèn)題做出的響應(yīng)。”然而，該生物技術(shù)公司強(qiáng)調(diào)，F(xiàn)DA“沒(méi)有表明臨床試驗(yàn)暫停是基于任何人類臨床表現(xiàn)。”

目前，Arrowhead公司還沒(méi)有收到正式的書面通知。但是在來(lái)自FDA的口頭通知中，暫停臨床試驗(yàn)是由于正在進(jìn)行的靈長(zhǎng)類動(dòng)物毒理學(xué)研究中，其最高劑量的死亡造成的。

Arrowhead公司稱，這項(xiàng)研究包含“比人類臨床使用更高劑量的EX1”和“高于公司以前的動(dòng)物毒理學(xué)研究中使用的那些劑量”。造成這些動(dòng)物死亡的原因還不清楚，但Arrowhead認(rèn)為動(dòng)物毒理學(xué)研究的結(jié)果顯示與劑量水平有關(guān)。

早在8月這家位于加利福尼亞州的生物科技公司就宣布，已經(jīng)通過(guò)投資者籌集了4500萬(wàn)美元現(xiàn)金，以幫助加強(qiáng)其藥物研發(fā)。9月份公司又與安進(jìn)公司（$AMGN）簽約了價(jià)值6.74億美元心血管RNAi協(xié)議。

Arrowhead公司正在開(kāi)發(fā)多種基因沉默技術(shù)，并向諾華支付了3500萬(wàn)美元購(gòu)買了大部分RNAi資產(chǎn)以及三個(gè)臨床前候選藥物權(quán)益。

2011年，Arrowhead購(gòu)買了羅氏（$RHHBY）RNAi平臺(tái)，從而把這項(xiàng)技術(shù)從大型制藥公司遷移到小型生物技術(shù)公司。

同時(shí)，Arrowhead一直在和RNAi專家Alnylam公司（$ALNY）進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，爭(zhēng)取獲得第一個(gè)上市的RNAi藥物。

Alnylam公司最近也有自己的麻煩，由于在I期和II期臨床試驗(yàn)時(shí)使用最高劑量導(dǎo)致3名患者肝酶升高，結(jié)果導(dǎo)致了停止RNAi肝病候選藥物ALN-AAT的開(kāi)發(fā)。受此消息影響，在9月下旬交易中損失了約5億美元的市值。

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